Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom lavt kortisolnivå og whiplash syndrom

27. august 2014 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Sammenhengen mellom lavt kortisolnivå og whiplash-syndrom og effekten av en enkelt hydrokortisoninjeksjon på nakkesymptomer blant ofre for motorkjøretøyulykker: en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet studie

Etterforskernes hypotese er at lave (eller lave i forhold til situasjonen) kortisolnivåer kan være en årsak til nakkeslengskader eller posttraumatisk stresslidelse etter trafikkulykker. I denne studien registrerer etterforskerne pasienter som pådro seg en trafikkulykke. Fra alle pasienter vil det bli tatt en blodprøve for å måle kortisolkonsentrasjoner. Deretter vil pasientene bli delt inn i 2 grupper: studiegruppen vil motta en enkelt injeksjon av intravenøs hydrokortison 100 milligram (et syntetisk steroid brukt rutinemessig i mange år). Kontrollgruppen vil motta samme volum av vanlig saltvann som vil bli brukt som placebobehandling. Etterforskerne antar at pasienter med lave kortisolnivåer har en tendens til å ha en høyere forekomst av nakkeslengskader og/eller posttraumatiske stresslidelser, og at en enkelt bolus hydrokortison kan forhindre disse uheldige følgene av traumer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll Pasienter som ankommer på dagtid (08:00 - 16:00) til Soroka sykehus akuttmottak etter en motorkjøretøyulykke og vil bli funnet kvalifisert, vil bli bedt om å delta i studien. Etter informert samtykke vil de rekrutterte pasientene bli tilfeldig delt inn i en studiegruppe eller en kontrollgruppe. Fra alle deltakerne vil et volum på 5 milliliter perifert blod bli trukket ut for bestemmelse av kortisolkonsentrasjon før studieintervensjonen. Etter å ha tatt ut blodprøven vil pasientene få en enkelt bolus med intravenøs hydrokortison 100 milligram (studiegruppe) eller normalt saltvann (0,9 %) med et tilsvarende volum som studiemedisinen, 5 ml (kontrollgruppe). Pasienter vil ellers motta den vanlige behandlingen av en traumepasient. De påmeldte pasientene vil fylle ut enkle, korte spørreskjemaer, inkludert demografiske data, nakkefunksjonsindeks, (NDI), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11), PTSD-spørreskjema (PDA), og vil bli vurdert av behandlende lege for graden av whiplash (WAD 0-4).

Pasientene vil bli fulgt opp av en av etterforskerne i en periode på 6 måneder. Ved hvert besøk vil pasienten bli vurdert på nytt ved hjelp av de ovennevnte verktøyene.

Prøvestørrelse: 45 pasienter i hver arm. Blinding og randomisering: trippelblinding og bruk av randomiseringsprogramvare. Statistisk vurdering vil bli utført for å identifisere forskjeller i utvikling av WAD (whiplash-assosiert lidelse) mellom pasienter som hadde et lavt nivå av kortisol ved innleggelse sammenlignet med de som hadde et høyt eller normalt nivå, og også mellom pasienter som fikk hydrokortison sammenlignet med de som fikk placebo. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Gad Shaked
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ofre for motorvognulykker
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • traumatisk hjerneskade
  • psykiatriske lidelser
  • aktive krefttilstander
  • binyresykdommer
  • medisinsk behandling med østrogener, antidepressiva, melatonin, smertekontroll.
  • stoffmisbruk
  • sykehusinnleggelse på grunn av traumet
  • kontraindikasjon for hydrokortisonbehandling
  • over 6 timer fra skadetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Hydrokortison injeksjon
I.V Hydrokortison 100 mg enkeltbolus.
Legemiddel: Hydrokortison
100 mg IV (i venen) injeksjon som en enkelt bolus hydrokortison for studiegruppen.
Andre navn:
  • Kortisol
Placebo komparator: vanlig saltvann
I.V normalt saltvann 0,9 % en enkelt bolus på 5 ml.
Legemiddel: normal saltvann 0,9 %
IV injeksjon av 5 ml normal saltvann 0,9 % som en enkelt bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av whiplash-syndrom i henhold til validerte skalaer for smerte og nakkebevegelseshemming.
Tidsramme: Seks måneder etter bilulykken.
Oppnåelse av det primære resultatet måles ved en sammensetning av flere variabler. Følgende indekser vil bli brukt for å måle det primære resultatet blant de påmeldte pasientene: nakkefunksjonsindeks, numerisk smerteskala, Tampa-skala for kinesiofobi, PTSD-spørreskjema (PDA), og vil bli vurdert av behandlende lege for graden av whiplash ( 0-4).
Seks måneder etter bilulykken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Soroka University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • sor0237-13ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skader, Whiplash

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger