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Asociación entre niveles bajos de cortisol y síndrome de latigazo cervical

27 de agosto de 2014 actualizado por: Soroka University Medical Center

La asociación entre el bajo nivel de cortisol y el síndrome de latigazo cervical y el efecto de una sola inyección de hidrocortisona en los síntomas del cuello entre las víctimas de accidentes automovilísticos: un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo

La hipótesis de los investigadores es que los niveles bajos (o bajos en relación con la situación) de cortisol podrían ser un factor causante de lesiones por latigazo cervical o trastorno de estrés postraumático después de accidentes de tráfico. En este estudio, los investigadores inscriben a pacientes que sufrieron un accidente de tráfico. A todos los pacientes se les extraerá una muestra de sangre para medir las concentraciones de cortisol. Luego, los pacientes se dividirán en 2 grupos: el grupo de estudio recibirá una inyección única de hidrocortisona intravenosa de 100 miligramos (un esteroide sintético utilizado de forma rutinaria durante muchos años). El grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina normal que se usaría como tratamiento con placebo. Los investigadores asumen que los pacientes con niveles bajos de cortisol tenderían a tener una mayor incidencia de lesiones por latigazo cervical y/o trastornos de estrés postraumático, y que un solo bolo de hidrocortisona puede prevenir estas secuelas adversas del trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Protocolo del estudio A los pacientes que lleguen durante el día (08:00 - 16:00) al departamento de emergencias del Hospital Soroka después de un accidente automovilístico y que sean elegibles se les pedirá que participen en el estudio. Tras un consentimiento informado, los pacientes reclutados se dividirán aleatoriamente en un grupo de estudio o un grupo de control. A todos los participantes se les extraerá un volumen de 5 mililitros de sangre periférica para la determinación de la concentración de cortisol previo a la intervención del estudio. Después de extraer la muestra de sangre, los pacientes recibirán un bolo único de hidrocortisona intravenosa de 100 miligramos (grupo de estudio) o solución salina normal (0,9 %) en un volumen similar al del fármaco del estudio, 5 ml (grupo de control). De lo contrario, los pacientes recibirán el tratamiento habitual de un paciente traumatizado. Los pacientes inscritos completarán cuestionarios simples y breves que incluyen datos demográficos, índice de discapacidad del cuello (NDI), escala numérica de calificación del dolor (NPRS), escala de Tampa para kinesiofobia (TSK-11), cuestionario de PTSD (PDA), y serán evaluados por el médico tratante para el grado de latigazo cervical (WAD 0-4).

Los pacientes serán seguidos por uno de los investigadores durante un período de 6 meses. En cada visita el paciente será valorado nuevamente por las herramientas antes mencionadas.

Tamaño de la muestra: 45 pacientes en cada brazo. Cegamiento y aleatorización: triple ciego y uso de un software de aleatorización. Se realizará una evaluación estadística para identificar las diferencias en el desarrollo de WAD (trastorno asociado al latigazo cervical) entre los pacientes que tenían un nivel bajo de cortisol al ingreso en comparación con los que tenían un nivel alto o normal, y también entre los pacientes que recibieron hidrocortisona en comparación con los que recibieron placebo. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • Soroka University Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Gad Shaked
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • víctimas de accidentes automovilísticos
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lesión cerebral traumática
  • trastornos psiquiátricos
  • condiciones cancerosas activas
  • enfermedades suprarrenales
  • tratamiento médico por estrógenos, antidepresivos, melatonina, control del dolor.
  • abuso de sustancias
  • hospitalización a causa del trauma
  • contraindicación al tratamiento con hidrocortisona
  • más de 6 horas desde el momento de la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección de hidrocortisona
Bolo único de 100 mg de hidrocortisona i.v.
Droga: Hidrocortisona
Inyección de 100 mg IV (en la vena) como un bolo único de hidrocortisona para el grupo de estudio.
Otros nombres:
  • Cortisol
Comparador de placebos: solución salina normal
I.V solución salina normal al 0,9% un único bolo de 5 ml.
Droga: solución salina normal al 0,9 %
Inyección IV de 5 ml de solución salina normal al 0,9 % en un solo bolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del síndrome de latigazo cervical según escalas validadas de dolor y discapacidad del movimiento del cuello.
Periodo de tiempo: Seis meses después del accidente automovilístico.
El logro del resultado primario se mide mediante una combinación de varias variables. Los siguientes índices se utilizarán para medir el resultado primario entre los pacientes inscritos: índice de discapacidad del cuello, escala numérica de calificación del dolor, escala de Tampa para kinesiofobia, cuestionario de PTSD (PDA), y serán evaluados por el médico tratante para el grado de latigazo cervical ( 0-4).
Seis meses después del accidente automovilístico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Soroka University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • sor0237-13ctil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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