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低皮质醇水平与挥鞭样综合征之间的关联

2014年8月27日 更新者：Soroka University Medical Center

低皮质醇水平与挥鞭综合症之间的关联以及单次注射氢化可的松对机动车事故受害者颈部症状的影响：一项随机安慰剂对照双盲研究

研究人员的假设是，低（或相对于情况而言低）皮质醇水平可能是挥鞭伤或交通事故后创伤后应激障碍的致病因素。 在这项研究中，研究人员招募了遭受交通事故的患者。 从所有患者身上抽取血样以测量皮质醇浓度。 然后，患者将被分为 2 组：研究组将接受单次静脉注射氢化可的松 100 毫克（一种多年来常规使用的合成类固醇）。 对照组将接受相同体积的生理盐水，这将用作安慰剂治疗。 研究人员假设，皮质醇水平低的患者更容易发生挥鞭伤和/或创伤后应激障碍，单次注射氢化可的松可以预防这些不良的创伤后遗症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究方案 发生机动车事故后在白天 (08:00 - 16:00) 到达 Soroka 医院急诊室并符合条件的患者将被要求参与该研究。 在知情同意后，招募的患者将被随机分为研究组或对照组。 在研究干预之前，将从所有参与者中抽取 5 毫升体积的外周血用于皮质醇浓度测定。 抽取血样后，患者将接受单次静脉推注氢化可的松 100 毫克（研究组）或生理盐水（0.9%），体积与研究药物 5 毫升（对照组）相似。 患者将以其他方式接受外伤患者的常规管理。 登记的患者将填写简单的简短问卷，包括人口统计数据、颈部残疾指数 (NDI)、疼痛数字量表 (NPRS)、运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11)、PTSD 问卷 (PDA)，并将由治疗医师的鞭打程度 (WAD 0-4)。

一名研究人员将对患者进行为期 6 个月的随访。 在每次访问中，患者将通过上述工具再次评估。

样本量：每组 45 名患者。 盲法和随机化：三重盲法和使用随机化软件。 将进行统计评估以确定入院时皮质醇水平低的患者与皮质醇水平高或正常的患者之间以及接受氢化可的松的患者与接受安慰剂的患者之间发生 WAD（鞭打相关疾病）的差异.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Negev
      • Beer Sheva、Negev、以色列、84101
        • 招聘中
        • Soroka Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva、Negev、以色列、84101
        • 招聘中
        • Soroka University Medical Center
        • 副研究员：
          • Gad Shaked
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 机动车事故受害者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕
  • 创伤性脑损伤
  • 精神障碍
  • 活跃的癌症状况
  • 肾上腺疾病
  • 药物治疗通过雌激素、抗抑郁药、褪黑激素、疼痛控制。
  • 药物滥用
  • 因外伤住院
  • 氢化可的松治疗的禁忌症
  • 受伤后超过 6 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：氢化可的松注射液
I.V 氢化可的松 100 mg 单次推注。
药品：氢化可的松
100 mg IV（静脉）注射作为研究组氢化可的松的单次推注。
其他名称：
  • 皮质醇
安慰剂比较：生理盐水
I.V 生理盐水 0.9%，单次推注 5 毫升。
药品：生理盐水 0.9%
静脉注射 5 毫升 0.9% 的生理盐水，单次推注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据经过验证的疼痛和颈部运动障碍量表预防挥鞭样综合症。
大体时间：机动车事故后六个月。
主要结果的实现由几个变量的组合来衡量。 以下指标将用于衡量入组患者的主要结果：颈部残疾指数、数字疼痛评定量表、坦帕运动恐惧症量表、PTSD 问卷 (PDA)，并将由主治医师评估挥鞭伤的程度（ 0-4).
机动车事故后六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Soroka University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Czeiger, M.D. PhD、Soroka University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年3月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年8月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • sor0237-13ctil

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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