Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen lage cortisolspiegels en het whiplash-syndroom

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

De associatie tussen een laag cortisolgehalte en het whiplash-syndroom en het effect van een enkele hydrocortison-injectie op neksymptomen bij slachtoffers van ongevallen met motorvoertuigen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie

De hypothese van de onderzoekers is dat lage (of lage in verhouding tot de situatie) cortisolspiegels een oorzakelijke factor kunnen zijn van een whiplash of een posttraumatische stressstoornis na verkeersongevallen. In deze studie rekruteren de onderzoekers patiënten die een verkeersongeval hebben opgelopen. Bij alle patiënten wordt bloed afgenomen om de cortisolconcentraties te meten. Vervolgens worden de patiënten in 2 groepen verdeeld: de onderzoeksgroep krijgt een eenmalige intraveneuze injectie van 100 milligram Hydrocortison (een synthetisch steroïde dat al vele jaren routinematig wordt gebruikt). De controlegroep krijgt hetzelfde volume normale zoutoplossing als een placebobehandeling. De onderzoekers gaan ervan uit dat patiënten met lage cortisolspiegels een hogere incidentie van whiplash-verwondingen en/of posttraumatische stressstoornissen zouden hebben, en dat een enkele bolus hydrocortison deze ongewenste gevolgen van trauma kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studieprotocol Patiënten die overdag (08.00 - 16.00 uur) aankomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Soroka-ziekenhuis na een auto-ongeluk en geschikt worden bevonden, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. Na een geïnformeerde toestemming worden de geworven patiënten willekeurig verdeeld in een studiegroep of een controlegroep. Van alle deelnemers zal voorafgaand aan de studie-interventie een volume van 5 milliliter perifeer bloed worden afgenomen voor bepaling van de cortisolconcentratie. Na het afnemen van het bloedmonster krijgen de patiënten een enkele bolus intraveneus hydrocortison 100 milligram (onderzoeksgroep) of normale zoutoplossing (0,9%) met een vergelijkbaar volume als dat van het onderzoeksgeneesmiddel, 5 ml (controlegroep). Patiënten krijgen anders de reguliere behandeling van een traumapatiënt. De ingeschreven patiënten vullen eenvoudige, korte vragenlijsten in, waaronder demografische gegevens, nekbeperkingsindex (NDI), numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11), PTSD-vragenlijst (PDA), en zullen worden beoordeeld door de behandelend arts voor de mate van whiplash (WAD 0-4).

De patiënten worden gedurende 6 maanden opgevolgd door een van de onderzoekers. Bij elk bezoek wordt de patiënt opnieuw beoordeeld aan de hand van bovengenoemde hulpmiddelen.

Steekproefomvang: 45 patiënten in elke arm. Blindering en randomisatie: driedubbele blindering en gebruik van randomisatiesoftware. Er zal een statistische beoordeling worden uitgevoerd om verschillen in het ontwikkelen van WAD (whiplash-geassocieerde stoornis) te identificeren tussen patiënten met een opname met een laag cortisolgehalte in vergelijking met degenen met een hoog of normaal niveau, en ook tussen patiënten die hydrocortison kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Werving
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Werving
        • Soroka University Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Gad Shaked
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • slachtoffers van verkeersongevallen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • traumatische hersenschade
  • psychiatrische stoornissen
  • actieve kankeraandoeningen
  • bijnier ziekten
  • medische behandeling door oestrogenen, antidepressiva, melatonine, pijnbestrijding.
  • middelenmisbruik
  • opname in het ziekenhuis vanwege het trauma
  • contra-indicatie voor behandeling met hydrocortison
  • meer dan 6 uur vanaf het moment van de blessure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Hydrocortison-injectie
IV Hydrocortison 100 mg enkele bolus.
Geneesmiddel: Hydrocortison
100 mg IV (in de ader) injectie als een enkele bolus hydrocortison voor de onderzoeksgroep.
Andere namen:
  • Cortisol
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
I.V normale zoutoplossing 0,9% een enkele bolus van 5 ml.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing 0,9%
IV injectie van 5 ml normale zoutoplossing 0,9% als een enkele bolus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van whiplash-syndroom volgens gevalideerde schalen van pijn en nekbewegingsbeperkingen.
Tijdsspanne: Zes maanden na het ongeval met het motorrijtuig.
De verwezenlijking van het primaire resultaat wordt gemeten door een samenstelling van verschillende variabelen. De volgende indices zullen worden gebruikt om het primaire resultaat bij de ingeschreven patiënten te meten: nekbeperkingsindex, numerieke pijnbeoordelingsschaal, Tampa-schaal voor kinesiofobie, PTSS-vragenlijst (PDA), en zullen door de behandelend arts worden beoordeeld op de mate van whiplash ( 0-4).
Zes maanden na het ongeval met het motorrijtuig.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Soroka University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • sor0237-13ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessures, whiplash

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen