Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między niskim poziomem kortyzolu a zespołem Whiplash

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Związek między niskim poziomem kortyzolu a zespołem urazu kręgosłupa szyjnego oraz wpływem pojedynczego wstrzyknięcia hydrokortyzonu na objawy szyi wśród ofiar wypadków samochodowych: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​niski (lub niski w stosunku do sytuacji) poziom kortyzolu może być czynnikiem sprawczym urazu kręgosłupa szyjnego lub zespołu stresu pourazowego po wypadkach drogowych. W tym badaniu badacze włączają pacjentów, którzy odnieśli wypadek drogowy. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia kortyzolu. Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa badana otrzyma pojedynczy zastrzyk dożylny Hydrokortyzonu 100 miligramów (syntetyczny steryd stosowany rutynowo od wielu lat). Grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej, która byłaby stosowana jako leczenie placebo. Badacze zakładają, że u pacjentów z niskim poziomem kortyzolu występuje większa częstość urazów kręgosłupa szyjnego i/lub zespołu stresu pourazowego oraz że pojedynczy bolus hydrokortyzonu może zapobiec tym niepożądanym następstwom urazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania Pacjenci przybywający w ciągu dnia (08:00 - 16:00) na oddział ratunkowy szpitala Soroka po wypadku samochodowym i zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę badaną lub grupę kontrolną. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana objętość 5 mililitrów krwi obwodowej w celu oznaczenia stężenia kortyzolu przed interwencją badawczą. Po pobraniu próbki krwi pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylnego hydrokortyzonu 100 miligramów (grupa badana) lub soli fizjologicznej (0,9%) w objętości podobnej do badanego leku, 5 ml (grupa kontrolna). W przeciwnym razie pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie pacjenta urazowego. Zarejestrowani pacjenci wypełnią proste, krótkie kwestionariusze zawierające dane demograficzne, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), skalę Tampa dla kinezjofobii (TSK-11), kwestionariusz PTSD (PDA) i będą oceniani przez lekarza prowadzącego dla stopnia urazu kręgosłupa szyjnego (WAD 0-4).

Pacjenci będą obserwowani przez jednego z badaczy przez okres 6 miesięcy. Na każdej wizycie pacjent będzie ponownie oceniany za pomocą wyżej wymienionych narzędzi.

Wielkość próby: 45 pacjentów w każdym ramieniu. Zaślepienie i randomizacja: potrójne zaślepienie i użycie oprogramowania do randomizacji. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona w celu określenia różnic w rozwoju WAD (zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego) pomiędzy pacjentami, u których przy przyjęciu niski poziom kortyzolu i tymi, którzy mieli wysoki lub normalny poziom, a także pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali hydrokortyzon w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Gad Shaked
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ofiar wypadków samochodowych
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Poważny uraz mózgu
  • zaburzenia psychiczne
  • aktywne stany nowotworowe
  • choroby nadnerczy
  • leczenie za pomocą estrogenów, leków przeciwdepresyjnych, melatoniny, kontroli bólu.
  • nadużywanie substancji
  • hospitalizacja z powodu urazu
  • przeciwwskazania do leczenia hydrokortyzonem
  • ponad 6 godzin od urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie hydrokortyzonu
I.V. Hydrokortyzon 100 mg pojedynczy bolus.
Lek: Hydrokortyzon
100 mg i.v. (dożylnie) w postaci pojedynczego bolusa hydrokortyzonu dla grupy badanej.
Inne nazwy:
  • Kortyzol
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Dożylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% pojedynczy bolus 5 ml.
Lek: sól fizjologiczna 0,9%
Dożylne wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej 0,9% w pojedynczym bolusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zespołowi urazu kręgosłupa szyjnego według zwalidowanych skal bólu i niepełnosprawności ruchowej szyi.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypadku samochodowym.
Osiągnięcie głównego wyniku jest mierzone przez złożenie kilku zmiennych. Następujące wskaźniki zostaną wykorzystane do pomiaru pierwotnego wyniku wśród włączonych pacjentów: wskaźnik niepełnosprawności szyi, numeryczna skala oceny bólu, skala Tampa dla kinezjofobii, kwestionariusz PTSD (PDA) i zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego pod kątem stopnia urazu kręgosłupa szyjnego ( 0-4).
Sześć miesięcy po wypadku samochodowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soroka University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sor0237-13ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy, uraz kręgosłupa szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami