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PAH患者を対象とした心理測定検証研究ORCHESTRAの延長

2025年3月28日 更新者：Actelion

PAH-SYMPACT™のフランス語版、イタリア語版、スペイン語版を心理測定的に検証するための、肺動脈性高血圧症患者を対象としたマシテンタンの多施設共同、非盲検、単群、第3b相試験であるAC-055-310の拡張版

PAH患者を対象としたマシテンタンの前向き、多施設、非盲検、単群、第3b相継続試験。

AC-055-310 研究での治療を超えた肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者におけるマキテンタンの長期安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AC-055-310 研究での治療を超えた肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者におけるマキテンタンの長期安全性を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze、イタリア、50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome、イタリア、00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome、イタリア、00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona、イタリア、37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao、スペイン、48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca、スペイン、7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospita General U. Valencia
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen、フランス、14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble、フランス、38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy、フランス、54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne、フランス、42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
  2. ORCHESTRA試験（AC-055-310）を予定通り完了したPAH患者

  3. 妊娠の可能性のある女性（以下に定義）は、次のことを行う必要があります。

    • 来院1（すなわち、研究AC 055 310の来院4）で血清妊娠検査が陰性であり、毎月血清妊娠検査を行うことに同意する。

    • 来院1回目から治験薬中止1ヵ月後まで、2つの信頼できる避妊方法を並行して使用することに同意する（詳細は下記を参照）。

      • 女性は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさない限り、出産の可能性があるとみなされます。

        • 過去に両側卵管および/または卵巣切除術、または子宮摘出術を受けている。
        • 早発卵巣不全は専門家によって確認されました。
        • 思春期前、XY 遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成。
        • 閉経後とは、別の医学的原因がない限り、連続して 12 か月月経がないことと定義されます。

      • 使用しなければならない 2 つの避妊法のうち、1 つはグループ 1 に属し、もう 1 つはグループ 2 に属しなければならず、次のように定義されます。

        • グループ 1: 経口、埋め込み型、経皮または注射型のホルモン避妊薬、子宮内避妊薬、女性の不妊手術 (卵管結紮または非外科的不妊手術、例えば Essure 手術による永久避妊)、またはパートナーの不妊手術 (精管切除術)。 このグループからホルモン避妊薬を選択した場合は、登録前に少なくとも 1 か月間服用する必要があります。 あるいは、避妊法として Essure 手術を選択した場合は、マイクロインサートと卵管閉塞の正しい位置を確認するために子宮卵管造影検査を実施する必要があります (メーカーの推奨に従って)。
        • グループ 2: 女性用または男性用のコンドーム、隔膜または子宮頸管キャップ、これらのいずれかに殺精子剤を組み合わせたもの。
      • 性的禁欲、リズム法、またはパートナーのみによる避妊は、この研究では許容される避妊方法とはみなされません。

除外基準:

  1. AC-055-310試験において治験薬を途中で中止した患者。
  2. 授乳中または妊娠中（来院1の妊娠検査で陽性）、または研究中に妊娠を計画している女性。
  3. AST および/または ALT が ULN の 3 倍を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マチテンタン
10mgを1日1回
薬：マチテンタン
10mgを1日1回
他の名前：
  • ACT-064992

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AC-055-310 研究での治療を超えた肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者におけるマキテンタンの長期安全性を評価する。
時間枠：ベースラインから治療来院終了まで（平均約 6 か月）
  • 治療中に発生した有害事象 (AE)
  • 研究薬の早期中止につながる有害事象
  • 治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）
  • 総ビリルビン > 2 x ULN に関連する、または関連しない、治療中に発生した ALT および/または AST 異常 (> 3、> 5、および > 8 x ULN) を有する患者の割合。
  • 治療中にヘモグロビン異常が出現した患者の割合（≦ 100 g/L、および≦ 80 g/L）
ベースラインから治療来院終了まで（平均約 6 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Actelion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Loïc Perchenet、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC-055-311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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