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Estensione dello studio di convalida psicometrica ORCHESTRA nei pazienti con PAH

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Un'estensione di AC-055-310, uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3b sul macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare per convalidare psicometricamente le versioni francese, italiana e spagnola del PAH-SYMPACT™

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di estensione di fase 3b su macitentan in pazienti con PAH.

Valutare la sicurezza a lungo termine di macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) oltre il trattamento nello studio AC-055-310.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza a lungo termine di macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) oltre il trattamento nello studio AC-055-310.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italia, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Pazienti con PAH che hanno completato lo studio ORCHESTRA (AC-055-310) come programmato

  3. Le donne in età fertile (come definite di seguito) devono:

    • Avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 (ovvero, Visita 4 dello studio AC 055 310) e accettare di eseguire test di gravidanza su siero mensili.

    • Accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili in parallelo, dalla Visita 1 fino a 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio (vedere i dettagli di seguito).

      • Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:

        • Precedente salpingo bilaterale e/o ovariectomia o isterectomia.
        • Insufficienza ovarica prematura confermata da uno specialista.
        • Pre-pubescenza, genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
        • Postmenopausa, definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

      • Dei due metodi contraccettivi che devono essere utilizzati, uno deve appartenere al Gruppo 1 e uno deve appartenere al Gruppo 2, definito come segue:

        • Gruppo 1: contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili, dispositivi intrauterini, sterilizzazione femminile (legatura delle tube o sterilizzazione non chirurgica, ad esempio contraccezione permanente con procedura Essure) o sterilizzazione del partner (vasectomia). Se un contraccettivo ormonale viene scelto da questo gruppo, deve essere preso per almeno un mese prima dell'arruolamento. In alternativa, se si sceglie la procedura Essure come metodo contraccettivo, deve essere eseguito un isterosalpingogramma per confermare la corretta posizione dei microinserti e l'occlusione tubarica (come da raccomandazioni del produttore).
        • Gruppo 2: Preservativi femminili o maschili, diaframma o cappuccio cervicale, ognuno dei quali in combinazione con uno spermicida.
      • L'astinenza sessuale, i metodi ritmici o la contraccezione da parte del solo partner non sono considerati metodi contraccettivi accettabili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio nello studio AC-055-310.
  2. Donne in allattamento o in gravidanza (test di gravidanza Visita 1 positivo) o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  3. AST e/o ALT superiori a 3 X ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Macitentan
10 mg una volta al giorno
Droga: Macitentan
10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza a lungo termine di macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) oltre il trattamento nello studio AC-055-310.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine trattamento (circa 6 mesi in media)
  • Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE)
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio
  • Eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
  • Percentuale di pazienti con anomalie di ALT e/o AST in corso di trattamento (> 3, > 5 e > 8 x ULN) associate o meno a bilirubina totale > 2 x ULN.
  • Percentuale di pazienti con anomalie dell'emoglobina insorte durante il trattamento (≦ 100 g/L e ≦ 80 g/L)
Dal basale alla visita di fine trattamento (circa 6 mesi in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Loïc Perchenet, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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