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Extensão do Estudo de Validação Psicométrica ORCHESTRA em Pacientes com HAP

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Uma extensão do AC-055-310, um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, Fase 3b de Macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar para validar psicometricamente as versões francesa, italiana e espanhola do PAH-SYMPACT™

Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, de extensão de Fase 3b de macitentan em pacientes com HAP.

Avaliar a segurança a longo prazo de macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) além do tratamento no estudo AC-055-310.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança a longo prazo de macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) além do tratamento no estudo AC-055-310.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Espanha, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, França, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, França, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, França, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, França, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Itália, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Itália, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Itália, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  2. Pacientes com HAP que completaram o estudo ORCHESTRA (AC-055-310) conforme programado

  3. Mulheres com potencial para engravidar (conforme definido abaixo) devem:

    • Ter um teste de gravidez de soro negativo na Visita 1 (ou seja, Visita 4 do estudo AC 055 310) e concordar em realizar testes de gravidez de soro mensais.

    • Concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção em paralelo, desde a Visita 1 até 1 mês após a descontinuação do medicamento do estudo (ver detalhes abaixo).

      • Uma mulher é considerada como tendo potencial para engravidar, a menos que ela atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:

        • Salpingo bilateral anterior e/ou ooforectomia ou histerectomia.
        • Falência ovariana prematura confirmada por um especialista.
        • Pré-puberdade, genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
        • Pós-menopausa, definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

      • Dos dois métodos contraceptivos que devem ser usados, um deve ser do Grupo 1 e o outro do Grupo 2, assim definidos:

        • Grupo 1: Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, esterilização feminina (laqueadura tubária ou esterilização não cirúrgica, por exemplo, contracepção permanente com procedimento Essure) ou esterilização do parceiro (vasectomia). Se um contraceptivo hormonal for escolhido desse grupo, ele deve ser tomado por pelo menos um mês antes da inscrição. Alternativamente, se o procedimento Essure for escolhido como método contraceptivo, uma histerossalpingografia deve ter sido realizada para confirmar a localização correta dos microinsertos e a oclusão tubária (conforme recomendações do fabricante).
        • Grupo 2: Preservativos femininos ou masculinos, diafragma ou capuz cervical, qualquer um deles em combinação com um espermicida.
      • Abstinência sexual, métodos de ritmo ou contracepção apenas pelo parceiro não são considerados métodos de contracepção aceitáveis ​​para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo AC-055-310.
  2. Mulheres que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo na Visita 1) ou planejam engravidar durante o estudo.
  3. AST e/ou ALT mais de 3 X LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Macitentan
10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Macitentan
10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ACT-064992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança a longo prazo de macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) além do tratamento no estudo AC-055-310.
Prazo: Linha de base até o final da visita de tratamento (cerca de 6 meses em média)
  • Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
  • EAs levando à descontinuação prematura do medicamento do estudo
  • Eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
  • Proporção de pacientes com anormalidade de ALT e/ou AST emergente do tratamento (> 3, > 5 e > 8 x LSN) associada ou não a bilirrubina total > 2 x LSN.
  • Proporção de pacientes com anormalidade de hemoglobina emergente do tratamento (≦ 100 g/L e ≦ 80 g/L)
Linha de base até o final da visita de tratamento (cerca de 6 meses em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Loïc Perchenet, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-055-311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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