Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av Psykometrisk Valideringsstudie ORKESTRA i pasienter med PAH

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

En utvidelse av AC-055-310, en multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3b-studie av Macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon for å psykometrisk validere de franske, italienske og spanske versjonene av PAH-SYMPACT™

Prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3b forlengelsesstudie av macitentan hos pasienter med PAH.

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) utover behandling i AC-055-310-studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) utover behandling i AC-055-310-studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italia, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spania, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  2. Pasienter med PAH som fullførte ORCHESTRA-studien (AC-055-310) som planlagt

  3. Kvinner i fertil alder (som definert nedenfor) må:

    • Ta en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (dvs. besøk 4 i studie AC 055 310) og godta å utføre månedlige serumgraviditetstester.

    • Godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder parallelt, fra besøk 1 til 1 måned etter seponering av studiemedikamentet (se detaljer nedenfor).

      • En kvinne anses å ha fruktbar evne med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier:

        • Tidligere bilateral salpingo og/eller ooforektomi, eller hysterektomi.
        • For tidlig ovariesvikt bekreftet av spesialist.
        • Pre-pubescens, XY genotype, Turners syndrom, uterin agenesis.
        • Postmenopausal, definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.

      • Av de to prevensjonsmetodene som må brukes, må en være fra gruppe 1, og en må være fra gruppe 2, definert som følger:

        • Gruppe 1: Orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, sterilisering av kvinner (tubal ligering eller ikke-kirurgisk sterilisering, f.eks. permanent prevensjon med Essure-prosedyre), eller partnerens sterilisering (vasektomi). Hvis et hormonell prevensjonsmiddel velges fra denne gruppen, må det tas i minst en måned før påmelding. Alternativt, hvis Essure-prosedyren er valgt som en prevensjonsmetode, må et hysterosalpingogram ha blitt utført for å bekrefte korrekt plassering av mikroinnsatsene og tubal okklusjon (i henhold til produsentens anbefalinger).
        • Gruppe 2: Kondomer for kvinner eller menn, membran eller livmorhalshette, hvilken som helst av dem i kombinasjon med et sæddrepende middel.
      • Seksuell avholdenhet, rytmemetoder eller prevensjon av partneren alene anses ikke som akseptable prevensjonsmetoder for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tidlig avbrøt studiemedisinen i studie AC-055-310.
  2. Kvinner som ammer eller er gravide (positiv besøk 1 graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  3. AST og/eller ALAT mer enn 3 X ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Macitentan
10 mg en gang daglig
Legemiddel: Macitentan
10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • ACT-064992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) utover behandling i AC-055-310-studien.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk (rundt 6 måneder i gjennomsnitt)
  • Behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
  • Bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet
  • Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Andel pasienter med behandlingsutløste ALAT- og/eller ASAT-avvik (> 3, > 5 og > 8 x ULN) assosiert eller ikke med total bilirubin > 2 x ULN.
  • Andel pasienter med hemoglobinavvik fra behandling (≦ 100 g/l og ≦ 80 g/l)
Grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk (rundt 6 måneder i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Loïc Perchenet, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-055-311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger