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PAH 환자의 심리 측정 검증 연구 ORCHESTRA의 확장

2025년 3월 28일 업데이트: Actelion

AC-055-310의 확장, PAH-SYMPACT™의 프랑스어, 이탈리아어 및 스페인어 버전을 심리학적으로 검증하기 위한 폐동맥 고혈압 환자의 Macitentan에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 3b상 연구

PAH 환자를 대상으로 한 마시텐탄의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 3b상 연장 연구.

AC-055-310 연구에서 치료 이외의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 마시텐탄의 장기 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AC-055-310 연구에서 치료 이외의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 마시텐탄의 장기 안전성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, 스페인, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, 이탈리아, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, 이탈리아, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 예정대로 ORCHESTRA 연구(AC-055-310)를 완료한 PAH 환자

  3. 가임 여성(아래에 정의됨)은 다음을 수행해야 합니다.

    • 방문 1(즉, 연구 AC 055 310의 방문 4)에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 매월 혈청 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.

    • 방문 1부터 연구 약물 중단 후 1개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의합니다(아래 세부 사항 참조).

      • 여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

        • 이전의 양측 난관 및/또는 난소 절제술 또는 자궁 절제술.
        • 전문가에 의해 확인된 조기 난소 부전.
        • 사춘기 전, XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성.
        • 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의되는 폐경 후.

      • 사용해야 하는 두 가지 피임 방법 중 하나는 그룹 1에 속해야 하고 다른 하나는 그룹 2에 속해야 하며 다음과 같이 정의됩니다.

        • 그룹 1: 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 여성 불임술(난관 결찰 또는 비외과적 불임술, 예: 에슈어 시술을 통한 영구 피임법) 또는 파트너의 불임술(정관 절제술). 이 그룹에서 호르몬 피임약을 선택한 경우 등록 전 최소 1개월 동안 복용해야 합니다. 또는 에슈어 절차가 피임 방법으로 선택된 경우 마이크로삽입 및 난관 폐색의 정확한 위치를 확인하기 위해 자궁난관조영술을 수행해야 합니다(제조업체의 권장 사항에 따름).
        • 그룹 2: 여성 또는 남성 콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 살정제와 결합된 것.
      • 성적 금욕, 리듬 방법 또는 파트너 단독 피임은 이 연구에서 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 연구 AC-055-310에서 연구 약물을 조기에 중단한 환자.
  2. 수유 중이거나 임신 중이거나(긍정적인 방문 1 임신 테스트) 연구 동안 임신할 계획인 여성.
  3. AST 및/또는 ALT가 ULN의 3배 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마시텐탄
1일 1회 10mg
의약품: 마시텐탄
1일 1회 10mg
다른 이름들:
  • 행위-064992

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AC-055-310 연구에서 치료 이외의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 마시텐탄의 장기 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(평균 약 6개월)
  • 치료 관련 부작용(AE)
  • 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 AE
  • 치료 관련 심각한 부작용(SAE)
  • 치료 긴급 ALT 및/또는 AST 이상(> 3, > 5 및 > 8 x ULN)이 있는 환자의 비율은 총 빌리루빈 > 2 x ULN과 연관되거나 연관되지 않습니다.
  • 치료 긴급 헤모글로빈 이상(≤ 100g/L 및 ≤ 80g/L)이 있는 환자의 비율
기준선에서 치료 방문 종료까지(평균 약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Actelion

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Loïc Perchenet, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AC-055-311

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