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Erweiterung der psychometrischen Validierungsstudie ORCHESTRA bei Patienten mit PAH

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Erweiterung von AC-055-310, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-3b-Studie zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur psychometrischen Validierung der französischen, italienischen und spanischen Versionen von PAH-SYMPACT™

Prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Verlängerungsstudie zu Macitentan bei Patienten mit PAH.

Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) über die Behandlung hinaus in der Studie AC-055-310.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) über die Behandlung hinaus in der Studie AC-055-310.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italien, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  2. Patienten mit PAH, die die ORCHESTRA-Studie (AC-055-310) wie geplant abgeschlossen haben

  3. Frauen im gebärfähigen Alter (wie unten definiert) müssen:

    • Haben Sie bei Besuch 1 (d. h. Besuch 4 der Studie AC 055 310) einen negativen Serumschwangerschaftstest und stimmen Sie der Durchführung monatlicher Serumschwangerschaftstests zu.

    • Stimmen Sie der parallelen Anwendung zweier zuverlässiger Verhütungsmethoden zu, vom ersten Besuch bis 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments (siehe Einzelheiten unten).

      • Eine Frau gilt als gebärfähig, sofern sie nicht mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Vorherige bilaterale Salpingo- und/oder Oophorektomie oder Hysterektomie.
        • Vorzeitiges Ovarialversagen, bestätigt durch einen Spezialisten.
        • Präpubertät, XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie.
        • Postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

      • Von den beiden Verhütungsmethoden, die angewendet werden müssen, muss eine zur Gruppe 1 und eine zur Gruppe 2 gehören, die wie folgt definiert ist:

        • Gruppe 1: Orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Sterilisation der Frau (Tubenligatur oder nicht-chirurgische Sterilisation, z. B. dauerhafte Empfängnisverhütung mit dem Essure-Verfahren) oder Sterilisation des Partners (Vasektomie). Wird aus dieser Gruppe ein hormonelles Verhütungsmittel gewählt, muss dieses vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eingenommen werden. Wenn alternativ das Essure-Verfahren als Verhütungsmethode gewählt wird, muss ein Hysterosalpingogramm durchgeführt worden sein, um die korrekte Position der Mikroeinsätze und des Tubenverschlusses zu bestätigen (gemäß den Empfehlungen des Herstellers).
        • Gruppe 2: Kondome für Frauen oder Männer, Diaphragma oder Portiokappe, jeweils in Kombination mit einem Spermizid.
      • Sexuelle Abstinenz, Rhythmusmethoden oder alleinige Empfängnisverhütung durch den Partner gelten nicht als akzeptable Verhütungsmethoden für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Studienmedikament in der Studie AC-055-310 vorzeitig abgesetzt haben.
  2. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1) oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  3. AST und/oder ALT mehr als das 3-fache des ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Macitentan
10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan
10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) über die Behandlung hinaus in der Studie AC-055-310.
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (durchschnittlich etwa 6 Monate)
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen
  • Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
  • Anteil der Patienten mit behandlungsbedingter ALT- und/oder AST-Anomalie (> 3, > 5 und > 8 x ULN), die mit einem Gesamtbilirubin > 2 x ULN assoziiert ist oder nicht.
  • Anteil der Patienten mit behandlungsbedingter Hämoglobinanomalie (≤ 100 g/L und ≤ 80 g/L)
Von Beginn an bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (durchschnittlich etwa 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Loïc Perchenet, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-055-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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