Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie psychometrycznego badania walidacyjnego ORCHESTRA u pacjentów z TNP

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Rozszerzenie AC-055-310, wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania fazy 3b macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu psychometrycznej walidacji francuskiej, włoskiej i hiszpańskiej wersji PAH-SYMPACT™

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzenie fazy 3b badania macytentanu u pacjentów z PAH.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poza leczeniem w badaniu AC-055-310.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poza leczeniem w badaniu AC-055-310.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francja, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Włochy, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Włochy, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Włochy, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  2. Pacjenci z TNP, którzy ukończyli badanie ORCHESTRA (AC-055-310) zgodnie z planem

  3. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane poniżej) muszą:

    • Uzyskiwać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (tj. podczas wizyty 4 w badaniu AC 055 310) i wyrazić zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z surowicy.

    • Zgodzić się na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji od wizyty 1 do 1 miesiąca po odstawieniu badanego leku (szczegóły poniżej).

      • Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

        • Wcześniejsza obustronna salpingo i/lub wycięcie jajników lub histerektomia.
        • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę.
        • Przedpokwitanie, genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
        • Okres pomenopauzalny, definiowany jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

      • Spośród dwóch metod antykoncepcji, które należy zastosować, jedna musi należeć do Grupy 1, a druga do Grupy 2, zdefiniowanych w następujący sposób:

        • Grupa 1: doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów lub sterylizacja niechirurgiczna, np. trwała antykoncepcja metodą Essure) lub sterylizacja partnera (wazektomia). W przypadku wybrania hormonalnego środka antykoncepcyjnego z tej grupy, należy go stosować przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania. Alternatywnie, jeśli jako metodę antykoncepcji wybrano procedurę Essure, należy wykonać histerosalpingogram w celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia mikrowkładek i niedrożności jajowodów (zgodnie z zaleceniami producenta).
        • Grupa 2: Prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn, diafragmy lub kapturki naszyjkowe, dowolne z nich w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
      • Abstynencja seksualna, metody rytmiczne lub antykoncepcja stosowana wyłącznie przez partnera nie są uważane za akceptowalne metody antykoncepcji w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przedwcześnie odstawili badany lek w badaniu AC-055-310.
  2. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas wizyty 1) lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  3. AspAT i/lub ALT ponad 3 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Macytentan
10 mg raz na dobę
Lek: Macytentan
10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poza leczeniem w badaniu AC-055-310.
Ramy czasowe: Od początku wizyty do końca wizyty (średnio około 6 miesięcy)
  • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
  • AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
  • Odsetek pacjentów z wynikającymi z leczenia zaburzeniami aktywności AlAT i (lub) AspAT (> 3, > 5 i > 8 x GGN) związanymi lub niezwiązanymi ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2 x GGN.
  • Odsetek pacjentów z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny wynikającym z leczenia (≦ 100 g/l i ≦ 80 g/l)
Od początku wizyty do końca wizyty (średnio około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Loïc Perchenet, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-055-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami