Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření psychometrické validační studie ORCHESTRA u pacientů s PAH

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Rozšíření AC-055-310, multicentrické, otevřené, jednoramenné studie fáze 3b macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí k psychometrickému ověření francouzské, italské a španělské verze PAH-SYMPACT™

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, prodloužená studie fáze 3b macitentanu u pacientů s PAH.

Posoudit dlouhodobou bezpečnost macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po léčbě ve studii AC-055-310.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit dlouhodobou bezpečnost macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po léčbě ve studii AC-055-310.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francie, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Itálie, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Itálie, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Itálie, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Pacienti s PAH, kteří dokončili studii ORCHESTRA (AC-055-310) podle plánu

  3. Ženy ve fertilním věku (jak je definováno níže) musí:

    • Mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 (tj. návštěvě 4 studie AC 055 310) a souhlasit s prováděním měsíčních těhotenských testů v séru.

    • Souhlasíte s paralelním používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce, od návštěvy 1 do 1 měsíce po vysazení studovaného léku (viz podrobnosti níže).

      • Žena je považována za ženu, která může otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

        • Předchozí bilaterální salpingo a/nebo ooforektomie nebo hysterektomie.
        • Předčasné selhání vaječníků potvrzené specialistou.
        • Pre-puberescence, genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
        • Postmenopauza, definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

      • Ze dvou antikoncepčních metod, které je třeba použít, musí jedna pocházet ze skupiny 1 a jedna ze skupiny 2, definované následovně:

        • Skupina 1: Orální, implantabilní, transdermální nebo injekční hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, ženská sterilizace (podvázání vejcovodů nebo nechirurgická sterilizace, např. trvalá antikoncepce s procedurou Essure) nebo partnerská sterilizace (vazektomie). Pokud je z této skupiny vybrána hormonální antikoncepce, musí se užívat alespoň jeden měsíc před zařazením do studie. Alternativně, pokud je jako antikoncepční metoda zvolena procedura Essure, musí být proveden hysterosalpingogram k potvrzení správného umístění mikrovložek a tubární okluze (podle doporučení výrobce).
        • Skupina 2: Ženské nebo mužské kondomy, bránice nebo cervikální čepice, kterýkoli z nich v kombinaci se spermicidem.
      • Sexuální abstinence, rytmické metody nebo antikoncepce samotným partnerem nejsou pro tuto studii považovány za přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří předčasně vysadili studovaný lék ve studii AC-055-310.
  2. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test při návštěvě 1) nebo plánují otěhotnět během studie.
  3. AST a/nebo ALT více než 3x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Macitentan
10 mg jednou denně
Lék: Macitentan
10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobou bezpečnost macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po léčbě ve studii AC-055-310.
Časové okno: Návštěva od začátku do konce léčby (v průměru asi 6 měsíců)
  • Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
  • AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku
  • Závažné nežádoucí příhody (SAE) vyžadující léčbu
  • Podíl pacientů s abnormalitami ALT a/nebo AST (> 3, > 5 a > 8 x ULN) souvisejícími s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo bez nich.
  • Podíl pacientů s abnormalitou hemoglobinu související s léčbou (≦ 100 g/l a ≦ 80 g/l)
Návštěva od začátku do konce léčby (v průměru asi 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Loïc Perchenet, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení