このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「双極性障害におけるマインドフルネス vs 心理教育」 (BI-MIND)

2014年5月6日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

サブシンドローム性抑うつ症状を有する双極性患者における2つの補助的な心理社会的介入（マインドフルネスまたは心理教育）と通常の治療の比較有効性：パイロット無作為化試験

これは、38 週間のフォローアップを伴う、並行 3 グループ、多施設、前向き、無作為化、単一盲検 (評価者) 制御のパイロット試験です。 軽度のうつ病または亜症候性抑うつ症状の DSM -5 基準に従って双極性障害 (BD) と診断された患者は、次の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 2) 精神薬理学的治療と構造化された集団心理教育。 3) 通常の治療 (TAU)。これには、標準的な精神医学的ケアと標準的な薬理学的治療が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、38 週間のフォローアップを伴う、並行 3 グループ、多施設、前向き、無作為化、単一盲検 (評価者) 制御のパイロット試験です。 軽度のうつ病または亜症候性抑うつ症状の DSM -5 基準に従って双極性障害 (BD) と診断された患者は、次の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 2) 精神薬理学的治療と構造化された集団心理教育。 3) 通常の治療 (TAU)。これには、標準的な精神医学的ケアと標準的な薬理学的治療が含まれます。 書面によるインフォームド コンセントが署名された後、選択基準を満たす患者は、ランダム割り当てソフトウェアを通じて無作為化されます (2:2:1 の比率)。 3つのグループはすべて、ベースライン（t0）、プログラム完了直後（t1; 8週間）、および無作為化の6か月後のフォローアップ時に評価されます。 評価には次の変数が含まれます: うつ病、不安、一般的および社会的認知、全体的な機能、BDNF、およびその他の臨床変数。 バイオマーカーと臨床および心理測定データを収集した評価者は、治療を受けることができません。 すべての研究者間の評価者間変動がチェックされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01004
        • Hospital Santiago Apostol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18～60歳
  • -BDタイプIまたはII、少なくとも研究の3か月前に急性気分エピソードの臨床的寛解
  • 過去3年間に急性感情エピソードを呈したことがある
  • 生涯を通じて、少なくとも 2 回の抑うつ症状を呈した。
  • 最適用量での気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピンまたはラモトリギン）との単独療法または併用療法（すなわち、治療範囲内の血清レベル：0.6-1.2） リチウムの場合はmEq / L、バルプロ酸の場合は50〜100 ug / ml、カルバマゼピンの場合は5〜12 mcg / mL）、またはクエチアピンの単独療法または前述の安定剤との組み合わせ、または抗うつ薬との組み合わせの経口非定型抗精神病薬
  • ハミルトンうつ病評価尺度 [HDRS]-17 スコア ≥ 8 かつ ≤ 19 およびヤングマニア評価尺度 [YMRS] スコア <8
  • 治験の要件を理解し、遵守できること
  • -研究に参加するための書面による同意。

除外基準:

  • -試験開始前の12週間の急性気分エピソード。
  • -双極性障害とは異なる現在のDSM-5診断（完全な寛解下にある場合を除き、研究登録時の物質またはアルコール使用障害を含む。 ニコチンやカフェインには適用されません)
  • 自殺または自己/ヘテロ攻撃のリスク
  • 妊娠
  • 重度で不安定な医学的病理。
  • 現在、双極性障害に関する構造化された心理療法または構造化された集団心理教育を受けている患者、または過去5年間に構造化された心理教育を受けている患者
  • -ランダム化時に、リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリギン、古典的な抗精神病薬または抗うつ薬の単剤療法とは異なる気分安定剤で治療されている患者
  • デポー抗精神病薬による治療
  • -無作為化前の4週間以内の別の臨床試験への参加
  • 精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：精神薬理学 + MBCT
精神薬理学的治療とマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）
行動：マインドフルネス認知療法（MBCT）
MBCT プログラムは、HULP (BRV および CBP) で実施されます。HULP は、介入を均質化するために、ビトリアのセラピストも訓練しています。 ランダムセッションは、治療チームによって議論および分析されるビデオまたはオーディオ記録です。 マニュアル化された MBCT 療法は、週 8 回の 90 分間のセッションで構成され、約 10 ～ 15 人の患者のグループで適用されます。 H. La Paz で少なくとも 2 つのプログラムと、病院 de Santiago (ビトリア) で 2 つのプログラムが提供されます。
アクティブコンパレータ：精神薬理学 + 心理教育
精神薬理学的治療と構造化された集団心理教育。
行動：心理教育
心理教育プログラムは、研究チーム外の 2 人のセラピストが率いる毎週 90 分間のセッションで、10 ～ 15 人の患者のグループで開催されます。 8 つのセッションからなる特定のプログラムは、疾患の認識、治療への順守、前駆症状の早期発見に焦点を当てています。 宿題も入ります。 プログラムは、双極性障害の心理教育マニュアルに基づいています。 F.コロム、E.ヴィエタ。 アルス メディカ、2004 年。 両方の介入のセッションの少なくとも 80% の出席が、完了したと見なされる必要があります。
他の：精神薬理学的治療。
精神薬理学的治療を伴う標準的な精神医学的ケアを含む、通常通りの治療（TAU）。
行動：標準治療
精神薬理学的治療を伴う標準的な精神医学的ケアを含む、通常通りの治療（TAU）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主要評価項目は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HDRS) の総合スコアの変化によって与えられます。
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
研究の主要評価項目は、各治療グループのベースライン (V0) から 8 週目 (v1) までのハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の総合スコアの変化によって与えられます。
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度（YMRS）のグローバルスコアの推移
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
ベースライン (V0) から来院 1 (手術終了時 8 週間 (v1)) までのヤングマニア評価尺度 (YMRS) のグローバルスコアの変化
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
Clinical Global Impression CGI-BPのスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
ベースライン（V0）から訪問1までのClinical Global Impression CGI-BPのスケールスコアの変化
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
不安HAM-Aのハミルトン評価尺度のスコアの変化
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
ベースライン (V0) から訪問 1 までの不安 HAM-A のハミルトン評価尺度のスコアの変化
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
認知の変化
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで

介入終了時の変化は、次の方法で評価されます。

  • 持続的で選択的な注意
  • 作業記憶と実行機能
  • 実験群の患者におけるマインドフルネスの態度 (FFMQ) の認識
  • 社会的認知の尺度
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
機能している
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
機能評価ショート テスト (FAST) の合計スコアの変化
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿レベル:
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿レベル: ベースラインから来院 1 までの変化
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
再発
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
DSM-5 臨床基準に従うか、HDRS スケールのスコアが 20 以上の場合 (うつ病エピソード)、またはヤングスケール ( YMRS ≥ 8) (hypo/躁病エピソード)、または変更薬または入院が必要です。
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の総合スコアの変化
時間枠：ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
ベースライン (V0) から 24 週目 (V2) までのハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の総合スコアの変化
ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
ヤングマニア評価尺度（YMRS）の変化
時間枠：ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
ベースライン (V0) から 24 週目 (V2) までのヤングマニア評価尺度 (YMRS) の変化
ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
ハミルトン不安尺度HAM-Aの総合スコアの推移
時間枠：ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
ベースライン (V0) から 24 週目 (V2) までのハミルトン不安尺度 HAM-A の総合スコアの変化
ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
認知の変化
時間枠：ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで

認知の変化: 介入終了時の変化は、次の方法で評価されます。

  • 持続的で選択的な注意
  • 作業記憶と実行機能
  • 実験群の患者におけるマインドフルネスの態度 (FFMQ) の認識
  • 社会的認知の尺度
ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
機能:
時間枠：ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
機能: 機能評価ショート テスト (FAST) の合計スコアの変化
ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿レベル
時間枠：ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿レベル: ベースラインから訪問 2 までの変化
ベースライン (V0) から 24 週 (V2) まで
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿レベル:
時間枠：ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血漿レベル: ベースラインから訪問 1 (介入の終了) までの変化。
ベースライン (V0) から 8 週目 (V1) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Consuelo De Dios Perrino, MD PhD、Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HULP: 4094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理