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"Mindfulness vs psicoeducazione nel disturbo bipolare" (BI-MIND)

6 maggio 2014 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efficacia comparativa di due interventi psicosociali aggiuntivi (consapevolezza o psicoeducazione) rispetto al trattamento come di consueto nei pazienti bipolari con sintomi depressivi subsindromici: uno studio pilota randomizzato

Si tratta di uno studio pilota parallelo a 3 gruppi, multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), con un follow-up di 38 settimane. I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare (BD) secondo i criteri del DSM -5 per depressione lieve o sintomi depressivi subsindromici sono assegnati a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento: 1) trattamento psicofarmacologico più Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) trattamento psicofarmacologico più psicoeducazione strutturata di gruppo; 3) trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento farmacologico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota parallelo a 3 gruppi, multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), con un follow-up di 38 settimane. I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare (BD) secondo i criteri del DSM -5 per depressione lieve o sintomi depressivi subsindromici sono assegnati a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento: 1) trattamento psicofarmacologico più Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) trattamento psicofarmacologico più psicoeducazione strutturata di gruppo; 3) trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento farmacologico standard. Dopo la firma del consenso informato scritto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono randomizzati (rapporto 2:2:1) attraverso un software di assegnazione casuale. Tutti e tre i gruppi sono valutati al basale (t0), immediatamente dopo aver completato il programma (t1; 8 settimane) e al follow-up sei mesi dopo la randomizzazione. Le valutazioni includono le seguenti variabili: depressione, ansia, cognizione generale e sociale, funzionamento globale, BDNF e altre variabili cliniche. Il valutatore che ha raccolto i biomarcatori e i dati clinici e psicometrici sarà cieco al trattamento. Verrà verificata la variabilità tra tutti i ricercatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • BD di tipo I o II, in remissione clinica dell'episodio acuto dell'umore almeno nei tre mesi precedenti lo studio
  • Aver presentato un episodio affettivo acuto negli ultimi 3 anni
  • Aver presentato almeno due episodi depressivi nel corso della sua vita.
  • Monoterapia o combinazione con uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato, carbamazepina o lamotrigina) a dosi ottimali (ossia, a livelli sierici compresi nell'intervallo terapeutico: 0,6-1,2 mEq/L per litio, 50-100 ug/ml per valproato e 5-12 mcg/mL per carbamazepina), o quetiapina in monoterapia o in combinazione con i suddetti stabilizzanti, o qualsiasi antipsicotico atipico orale in combinazione con un antidepressivo
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 ≥ 8 e ≤ 19 e punteggio Young Mania Rating Scale [YMRS] <8
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del processo
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi episodio di umore acuto nelle 12 settimane prima dell'inizio del processo.
  • Qualsiasi diagnosi DSM -5 corrente diversa dal disturbo bipolare (incluso il disturbo da uso di sostanze o alcol al momento dell'ingresso nello studio, tranne se è in completa remissione. Non applicabile alla nicotina o alla caffeina)
  • Rischio di suicidio o aggressività auto/etero
  • Gravidanza
  • Patologia medica grave e instabile.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo psicoterapia strutturata o psicoeducazione di gruppo strutturata sul disturbo bipolare o che hanno ricevuto psicoeducazione strutturata negli ultimi 5 anni
  • Pazienti trattati con uno stabilizzatore dell'umore diverso da litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, un classico antipsicotico o antidepressivo in monoterapia al momento della randomizzazione
  • Trattamento con un antipsicotico deposito
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psicofarmacologico + MBCT
trattamento psicofarmacologico più Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Il programma MBCT è condotto in HULP (BRV e CBP), che forma anche terapisti di Vitoria, al fine di omogeneizzare l'intervento. Le sessioni casuali sono video o audio registrati per essere discussi e analizzati dal team di trattamento. La terapia MBCT manualizzata consiste in 8 sessioni settimanali di 90 minuti e viene applicata in gruppi di circa 10-15 pazienti. Saranno forniti almeno due programmi in H. La Paz e due nell'ospedale de Santiago (Vitoria).
Comparatore attivo: psicofarmacologico + psicoeducativo
trattamento psicofarmacologico più psicoeducazione strutturata di gruppo;
Comportamentale: Psicoeducazione
Il programma di psicoeducazione si svolgerà in gruppi da 10 a 15 pazienti in sessioni settimanali di 90 minuti guidate da due terapisti anche esterni al gruppo di ricerca. Il programma specifico di 8 sessioni è incentrato sulla consapevolezza della malattia, l'aderenza al trattamento e la diagnosi precoce dei sintomi prodromici. Saranno inclusi anche i compiti a casa. Il programma si basa sul Manuale di psicoeducazione per il disturbo bipolare. F.Colom, E.Vieta. ArsMedica, 2004. Per considerarsi completa sarà richiesta la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni di entrambi gli interventi.
Altro: Trattamento psicofarmacologico.
Trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento psicofarmacologico.
Comportamentale: Trattamento standard
Trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento psicofarmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è dato dai cambiamenti nel punteggio complessivo della Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
L'endpoint primario dello studio è dato dai cambiamenti nel punteggio complessivo della Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS), dal basale (V0) alla settimana 8 (v1) per ciascuno dei gruppi di trattamento.
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio globale della Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio globale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale (V0) alla visita 1 (al termine dell'intervento chirurgico 8 settimane (v1)
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della scala di Clinical Global Impression CGI-BP
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della scala di Clinical Global Impression CGI-BP dal basale (V0) alla visita 1
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A dal basale (V0) alla visita 1
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Le modifiche al termine dell'intervento saranno valutate con le seguenti misure:

  • attenzione continua e selettiva
  • Memoria di lavoro e funzioni esecutive
  • percezione dell'atteggiamento di consapevolezza (FFMQ) nei pazienti del gruppo sperimentale
  • scale della cognizione sociale
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Funzionamento
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio totale della scala del Functioning Assessment Short Test (FAST)
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF):
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF): variazioni dal basale alla visita 1
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Ricorrenza
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Recidiva, definita come la comparsa di un nuovo episodio acuto, sia esso depressivo, misto, ipo o maniacale, in qualsiasi momento durante lo studio, secondo i criteri clinici del DSM-5 o quando il punteggio sulla scala HDRS è ≥ 20 (episodio depressivo) o il Scala giovane (YMRS ≥ 8) (episodio ipo/maniacale), oppure è necessario un cambio di farmaco o il ricovero in ospedale.
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio complessivo della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Variazioni nel punteggio complessivo della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti nella Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti nella Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti nel punteggio complessivo della Scala dell'ansia di Hamilton HAM-A
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
cambiamenti nel punteggio complessivo della scala dell'ansia di Hamilton HAM-A dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)

Cambiamenti cognitivi: i cambiamenti alla fine dell'intervento saranno valutati con le seguenti misure:

  • attenzione continua e selettiva
  • Memoria di lavoro e funzioni esecutive
  • percezione dell'atteggiamento di consapevolezza (FFMQ) nei pazienti del gruppo sperimentale
  • scale della cognizione sociale
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Funzionamento:
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Funzionamento: variazioni del punteggio totale della scala del Functioning Assessment Short Test (FAST)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF): variazioni dal basale alla visita 2
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF):
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF): variazioni dal basale alla visita 1 (fine dell'intervento).
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HULP: 4094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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