"Mindfulness vs psykoedukation i bipolar lidelse" (BI-MIND)
Sammenlignende effekt af to supplerende psykosociale interventioner (mindfulness eller psykoedukation) versus behandling som sædvanligt hos bipolære patienter med subsyndromale depressive symptomer: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD
- E-mail: consuelo.dios@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60 år
- BD type I eller II, i klinisk remission af akut stemningsepisode mindst i de tre måneder forud for undersøgelsen
- Efter at have præsenteret en akut affektiv episode i de sidste 3 år
- Efter at have præsenteret mindst to depressive episoder gennem sit liv.
- Monoterapi eller kombination med en stemningsstabilisator (lithium, valproat, carbamazepin eller lamotrigin) ved optimale doser (dvs. i serumniveauer inden for det terapeutiske område: 0,6-1,2 mEq/L for lithium, 50-100 ug/ml for valproat og 5-12 mcg/ml for carbamazepin), eller quetiapin monoterapi eller i kombination med de førnævnte stabilisatorer, eller ethvert oralt atypisk antipsykotikum i kombination med et antidepressivum
- Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 score ≥ 8 og ≤ 19 og Young Mania Rating Scale [YMRS] score <8
- At kunne forstå og overholde forsøgets krav
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut stemningsepisode i de 12 uger før forsøgets start.
- Enhver aktuel DSM-5-diagnose, der er forskellig fra bipolar lidelse (herunder stof- eller alkoholmisbrug på tidspunktet for studiestart, undtagen hvis den er under fuldstændig remission. Ikke relevant for nikotin eller koffein)
- Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
- Graviditet
- Alvorlig og ustabil medicinsk patologi.
- Patienter, der i øjeblikket modtager struktureret psykoterapi eller struktureret gruppe psykoedukation om bipolar lidelse, eller som har modtaget struktureret psykoedukation inden for de seneste 5 år
- Patienter, der er behandlet med en anden stemningsstabilisator end lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin, et klassisk antipsykotisk eller antidepressivt monoterapi på tidspunktet for randomiseringen
- Behandling med et depot antipsykotikum
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering
- Mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykofarmakologisk + MBCT
psykofarmakologisk behandling plus Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT)
|
MBCT-programmet gennemføres i HULP (BRV og CBP), som også uddanner behandlere fra Vitoria, for at homogenisere interventionen.
Tilfældige sessioner er video- eller lydoptagelser for at blive diskuteret og analyseret af behandlingsteamet.
Den manuelle MBCT-terapi består af 8 ugentlige sessioner á 90 minutter og anvendes i grupper på ca. 10-15 patienter.
Der vil blive leveret mindst to programmer i H. La Paz og to på hospitalet de Santiago (Vitoria).
|
|
Aktiv komparator: psykofarmakologisk + psykoedukation
psykofarmakologisk behandling plus struktureret gruppe psykoedukation;
|
Psykoedukationsprogrammet vil blive afholdt i grupper på 10 til 15 patienter i 90-minutters ugentlige sessioner ledet af to terapeuter også uden for forskerholdet.
Det specifikke program på 8 sessioner er fokuseret på sygdomsbevidsthed, overholdelse af behandling og tidlig påvisning af prodromale symptomer.
Der vil også indgå lektier.
Uddannelsen er baseret på Psykoedukationsmanualen for bipolar lidelse.
F.Colom, E.Vieta.
Ars Medica, 2004.
Der kræves deltagelse i mindst 80 % af sessionerne i begge interventioner for at blive betragtet som afsluttet.
|
|
Andet: Psykofarmakologisk behandling.
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder almindelig psykiatrisk behandling med psykofarmakologisk behandling.
|
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder almindelig psykiatrisk behandling med psykofarmakologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsens primære endepunkt er givet ved ændringer i den samlede score på Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Undersøgelsens primære endepunkt er givet ved ændringer i den samlede score af Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS), fra baseline (V0) til uge 8 (v1) for hver af behandlingsgrupperne.
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den globale score for Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Ændringer i den globale score for Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline (V0) til besøg 1 (ved slutningen af operationen 8 uger (v1)
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
|
Ændringer i skala for klinisk global indtryk CGI-BP
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Ændringer i skalaen for klinisk global indtryk CGI-BP fra baseline (V0) til besøg 1
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
|
Ændringer i scoren på Hamilton Rating Scale for angst HAM-A
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Ændringer i scoren på Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A fra baseline (V0) til besøg 1
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
|
Kognitive ændringer
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Ændringer ved afslutningen af interventionen vil blive vurderet med følgende foranstaltninger:
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
|
Fungerer
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Ændringer i den samlede skala for den korte test af funktionsvurdering (FAST)
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
|
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF):
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF): ændringer fra baseline til besøg 1
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Tilbagefald, defineret som fremkomsten af en ny akut episode, uanset om det er depressiv, blandet, hypo eller manisk på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, ifølge DSM-5 kliniske kriterier, eller når scoren på HDRS-skalaen er ≥ 20 (depressiv episode) eller Ung skala (YMRS ≥ 8) (hypo/manisk episode), eller et lægemiddelskift eller indlæggelse er nødvendig.
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
Ændringer i den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline (V0) til uge 24 (V2)
|
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
|
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
|
Ændringer i den samlede score for Hamilton angstskalaen HAM-A
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
ændringer i den samlede score for Hamilton angstskalaen HAM-A fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
|
Kognitive ændringer
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
Kognitive ændringer: ændringer i slutningen af interventionen vil blive vurderet med følgende mål:
|
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
|
Funktion:
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
Funktion: ændringer i den samlede skala for den korte test af funktionsvurdering (FAST)
|
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
|
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF): ændringer fra baseline til besøg 2
|
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
|
|
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF):
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF): ændringer fra baseline til besøg 1 (slut på intervention).
|
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP: 4094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .