Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Všímavost vs psychoedukace u bipolární poruchy“ (BI-MIND)

6. května 2014 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Komparativní účinnost dvou doplňkových psychosociálních intervencí (mindfulness nebo psychoedukace) versus léčba jako obvykle u bipolárních pacientů se subsyndromálními depresivními příznaky: pilotní randomizovaná studie

Jedná se o paralelní 3-skupinovou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou (hodnotitelem) kontrolovanou pilotní studii s 38týdenním sledováním. Pacienti s diagnózou bipolární poruchy (BD) podle kritérií DSM -5 pro mírnou depresi nebo subsyndromální depresivní symptomy jsou zařazeni do jedné z následujících 3 léčebných skupin: 1) psychofarmakologická léčba plus kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT); 2) psychofarmakologická léčba plus strukturovaná skupinová psychoedukace; 3) léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče se standardní farmakologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní 3-skupinovou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou (hodnotitelem) kontrolovanou pilotní studii s 38týdenním sledováním. Pacienti s diagnózou bipolární poruchy (BD) podle kritérií DSM -5 pro mírnou depresi nebo subsyndromální depresivní symptomy jsou zařazeni do jedné z následujících 3 léčebných skupin: 1) psychofarmakologická léčba plus kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT); 2) psychofarmakologická léčba plus strukturovaná skupinová psychoedukace; 3) léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče se standardní farmakologickou léčbou. Po podepsání písemného informovaného souhlasu jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení randomizováni (poměr 2:2:1) pomocí softwaru pro náhodné alokaci. Všechny tři skupiny jsou hodnoceny na začátku (t0), bezprostředně po dokončení programu (t1; 8 týdnů) a při sledování šest měsíců po randomizaci. Hodnocení zahrnují následující proměnné: deprese, úzkost, obecná a sociální kognice, globální fungování, BDNF a další klinické proměnné. Hodnotitel, který shromáždil biomarkery a klinická a psychometrická data, bude vůči léčbě slepý. Bude zkontrolována variabilita mezi všemi výzkumníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60 let
  • BD typu I nebo II, v klinické remisi epizody akutní nálady alespoň tři měsíce před studií
  • Měl akutní afektivní epizodu v posledních 3 letech
  • Během svého života představil alespoň dvě depresivní epizody.
  • Monoterapie nebo kombinace se stabilizátorem nálady (lithium, valproát, karbamazepin nebo lamotrigin) v optimálních dávkách (tj. v sérových hladinách v terapeutickém rozmezí: 0,6-1,2 mEq / l pro lithium, 50-100 ug / ml pro valproát a 5-12 mcg / ml pro karbamazepin), nebo kvetiapin v monoterapii nebo v kombinaci s výše uvedenými stabilizátory, nebo jakékoli perorální atypické antipsychotikum v kombinaci s antidepresivy
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese [HDRS] -17 skóre ≥ 8 a ≤ 19 a skóre škály hodnocení Young Mania [YMRS] <8
  • Být schopen porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim
  • Písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli akutní epizoda nálady během 12 týdnů před začátkem studie.
  • Jakákoli současná diagnóza DSM -5 odlišná od bipolární poruchy (včetně poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu v době vstupu do studie, kromě případů, kdy je v úplné remisi. Nevztahuje se na nikotin nebo kofein)
  • Riziko sebevraždy nebo sebe/heteroagresivity
  • Těhotenství
  • Závažná a nestabilní zdravotní patologie.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají strukturovanou psychoterapii nebo strukturovanou skupinovou psychoedukaci o bipolární poruše, nebo kteří absolvovali strukturovanou psychoedukaci v posledních 5 letech
  • Pacienti, kteří jsou v době randomizace léčeni jiným stabilizátorem nálady než lithium, valproát, karbamazepin, lamotrigin, klasické antipsychotikum nebo antidepresivum v monoterapii
  • Léčba depotním antipsychotikem
  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před randomizací
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Psychofarmakologické + MBCT
psychofarmakologická léčba plus kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT program je veden v HULP (BRV a CBP), který také školí terapeuty z Vitoria, aby se intervence homogenizovala. Náhodná sezení jsou videozáznamy nebo audio nahrávky, které jsou prodiskutovány a analyzovány léčebným týmem. Manuální MBCT terapie sestává z 8 týdenních sezení po 90 minutách a je aplikována ve skupinách přibližně 10-15 pacientů. Budou zajištěny nejméně dva programy v H. La Paz a dva v nemocnici de Santiago (Vitoria).
Aktivní komparátor: psychofarmaka + psychoedukace
psychofarmakologická léčba plus strukturovaná skupinová psychoedukace;
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukační program bude probíhat ve skupinách 10 až 15 pacientů v 90minutových týdenních sezeních vedených dvěma terapeuty i mimo výzkumný tým. Specifický program 8 sezení je zaměřen na informovanost o onemocnění, adherenci k léčbě a včasnou detekci prodromálních příznaků. Součástí budou i domácí úkoly. Program vychází z Psychoedukačního manuálu pro bipolární poruchu . F.Colom , E. Vieta . Ars Medica, 2004. Aby bylo možné považovat za dokončené, bude vyžadována účast alespoň 80 % sezení obou intervencí.
Jiný: Psychofarmakologická léčba.
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče s psychofarmakologickou léčbou.
Behaviorální: Standardní léčba
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče s psychofarmakologickou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl studie je dán změnami v celkovém skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Primární cíl studie je dán změnami v celkovém skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HDRS) od výchozí hodnoty (V0) do týdne 8 (vl) pro každou z léčebných skupin.
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v globálním skóre Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Změny v globálním skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) z výchozí hodnoty (V0) na návštěvu 1 (na konci operace 8 týdnů (v1)
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Změny ve skóre škály klinického globálního dojmu CGI-BP
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Změny ve skóre škály klinického globálního dojmu CGI-BP od výchozí hodnoty (V0) do návštěvy 1
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Změny ve skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost HAM-A
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Změny ve skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost HAM-A od základní linie (V0) k návštěvě 1
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Kognitivní změny
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)

Změny na konci intervence budou posouzeny pomocí následujících opatření:

  • trvalou a selektivní pozornost
  • pracovní paměť a exekutivní funkce
  • vnímání postoje všímavosti (FFMQ) u pacientů v experimentální skupině
  • stupnice sociálního poznání
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Funkční
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Změny v celkovém skóre škály krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF):
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF): změny od výchozí hodnoty k návštěvě 1
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Opakování
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Recidiva, definovaná jako výskyt nové akutní epizody, ať už depresivní, smíšené, hypo nebo manické, kdykoli v průběhu studie, podle klinických kritérií DSM-5 nebo když je skóre na stupnici HDRS ≥ 20 (depresivní epizoda) nebo Young scale (YMRS ≥ 8) (hypo/manická epizoda) nebo je nutná změna léku nebo hospitalizace.
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v celkovém skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Změny v celkovém skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) od výchozího stavu (V0) do 24. týdne (V2)
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Změny v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Změny v Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Změny v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti HAM-A
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
změny v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti HAM-A od výchozího stavu (V0) do 24. týdne (V2)
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Kognitivní změny
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)

Kognitivní změny: změny na konci intervence budou hodnoceny pomocí následujících opatření:

  • trvalou a selektivní pozornost
  • pracovní paměť a exekutivní funkce
  • vnímání postoje všímavosti (FFMQ) u pacientů v experimentální skupině
  • stupnice sociálního poznání
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Funkční:
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Funkčnost: změny celkového skóre škály krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Plazmatické hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF): změny od výchozí hodnoty k návštěvě 2
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF):
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF): změny od výchozí hodnoty k návštěvě 1 (konec intervence).
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HULP: 4094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení