Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Mindfulness vs psykokasvatus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä" (BI-MIND)

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Kahden täydentävän psykososiaalisen toimenpiteen (mindfulness tai psykokasvatus) vertaileva tehokkuus verrattuna tavalliseen hoitoon kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on subsyndromaalisia masentuvia oireita: satunnaistettu pilottikoe

Tämä on rinnakkainen kolmen ryhmän, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokko (arvioija) kontrolloitu pilottikoe, jossa on 38 viikon seuranta. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) DSM-5 kriteerien mukaan lievän masennuksen tai subsyndromaalisten masennusoireiden perusteella, jaetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: 1) psykofarmakologinen hoito sekä mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT); 2) psykofarmakologinen hoito sekä strukturoitu ryhmäpsykokasvatus; 3) normaalihoito (TAU), mukaan lukien tavanomainen psykiatrinen hoito tavanomaisella farmakologisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen kolmen ryhmän, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokko (arvioija) kontrolloitu pilottikoe, jossa on 38 viikon seuranta. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) DSM-5 kriteerien mukaan lievän masennuksen tai subsyndromaalisten masennusoireiden perusteella, jaetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: 1) psykofarmakologinen hoito sekä mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT); 2) psykofarmakologinen hoito sekä strukturoitu ryhmäpsykokasvatus; 3) normaalihoito (TAU), mukaan lukien tavanomainen psykiatrinen hoito tavanomaisella farmakologisella hoidolla. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan (suhde 2:2:1) Random Allocation -ohjelmiston avulla. Kaikki kolme ryhmää arvioidaan lähtötilanteessa (t0), välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen (t1; 8 viikkoa) ja seurannassa kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Arvioinnit sisältävät seuraavat muuttujat: masennus, ahdistuneisuus, yleinen ja sosiaalinen kognitio, globaali toiminta, BDNF ja muut kliiniset muuttujat. Biomarkkerit sekä kliiniset ja psykometriset tiedot kerännyt arvioija on sokea hoidolle. Kaikkien tutkijoiden välinen interrater-vaihtelu tarkistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Tyypin I tai II BD, akuutin mielialajakson kliinisessä remissiossa vähintään kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Hänellä on ollut akuutti mielialakohtaus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hän on esittänyt ainakin kaksi masennusjaksoa elämänsä aikana.
  • Monoterapia tai yhdistelmä mielialan stabilointiaineen (litium, valproaatti, karbamatsepiini tai lamotrigiini) kanssa optimaalisilla annoksilla (eli seerumipitoisuuksilla terapeuttisella alueella: 0,6-1,2 mekv/l litiumille, 50-100 ug/ml valproaatille ja 5-12 mcg/ml karbamatsepiinille) tai ketiapiinimonoterapiaa tai yhdessä edellä mainittujen stabilointiaineiden kanssa tai mikä tahansa oraalinen atyyppinen psykoosihoito yhdessä masennuslääkkeen kanssa
  • Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 pisteet ≥ 8 ja ≤ 19 ja Young Mania Rating Scale [YMRS] pisteet <8
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti mielialajakso 12 viikon aikana ennen kokeen alkua.
  • Mikä tahansa nykyinen DSM-5 -diagnoosi, joka poikkeaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (mukaan lukien päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö tutkimukseen tullessa, paitsi jos se on täydellisessä remissiossa. Ei koske nikotiinia tai kofeiinia)
  • Itsemurhan tai itse-/heteroaggressiivisuuden riski
  • Raskaus
  • Vakava ja epävakaa lääketieteellinen patologia.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan strukturoitua psykoterapiaa tai strukturoitua ryhmäpsykovalistusta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai jotka ovat saaneet strukturoitua psykokoulutusta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan eri mielialan stabilointiaineilla kuin litiumilla, valproaatilla, karbamatsepiinilla, lamotrigiinilla, klassisella psykoosi- tai masennuslääkemonoterapialla satunnaistamisen aikana
  • Hoito depot-antipsykootilla
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kehitysvammaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Psykofarmakologinen + MBCT
psykofarmakologinen hoito sekä mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
MBCT-ohjelma suoritetaan HULP:ssa (BRV ja CBP), joka myös kouluttaa terapeutteja Vitoriasta, jotta interventio saadaan homogenoitua. Satunnaiset istunnot ovat video- tai äänitallennuksia, joista hoitotiimi keskustelee ja analysoi. Manuaalinen MBCT-hoito koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 90 minuutin mittaisesta istunnosta, ja sitä sovelletaan noin 10-15 potilaan ryhmissä. Ainakin kaksi ohjelmaa H. La Pazissa ja kaksi Santiagon sairaalassa (Vitoria) tarjotaan.
Active Comparator: psykofarmakologinen + psykokasvatus
psykofarmakologinen hoito sekä strukturoitu ryhmäpsykoeduaatio;
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Psykokasvatusohjelma toteutetaan 10-15 potilaan ryhmissä 90 minuutin viikoittaisina istunnoissa kahden terapeutin johdolla myös tutkimusryhmän ulkopuolella. Kahdeksan istunnon erityinen ohjelma keskittyy sairaustietoisuuteen, hoitoon sitoutumiseen ja prodromaalisten oireiden varhaiseen havaitsemiseen. Myös kotitehtävät tulevat mukaan. Ohjelma perustuu kaksisuuntaisen mielialahäiriön Psychoeducation Manualiin. F. Colom, E. Vieta. Ars Medica, 2004. Molempien interventioiden istunnoista vähintään 80 %:lla on oltava läsnä, jotta se katsotaan suoritetuksi.
Muut: Psykofarmakologinen hoito.
Hoito tavalliseen tapaan (TAU), mukaan lukien normaali psykiatrinen hoito psykofarmakologisella hoidolla.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Hoito tavalliseen tapaan (TAU), mukaan lukien normaali psykiatrinen hoito psykofarmakologisella hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä ovat muutokset Hamilton Rating Scale for Depression -asteikossa (HDRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste saadaan Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) -pistemäärän muutoksilla lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (v1) kussakin hoitoryhmässä.
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Young Mania Rating Scalen (YMRS) maailmanlaajuisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Young Mania Rating Scalen (YMRS) globaalissa pistemäärässä lähtötasosta (V0) käyntiin 1 (leikkauksen lopussa 8 viikkoa (v1)
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Clinical Global Impression CGI-BP:n asteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset kliinisen globaalin impression CGI-BP:n asteikkopisteissä lähtötasosta (V0) käyntiin 1
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon HAM-A pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Hamilton Rating Scale for Axiety HAM-A pistemäärässä lähtötasosta (V0) vierailuun 1
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Kognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Intervention lopussa tapahtuvia muutoksia arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

  • jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
  • työmuisti ja toimeenpanotoiminnot
  • käsitys mindfulness-asenteesta (FFMQ) koeryhmän potilailla
  • sosiaalisen kognition asteikot
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset toimivuuden arvioinnin lyhyen testin (FAST) kokonaispistemäärässä
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot:
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot: muutokset lähtötasosta käyntiin 1
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Toistuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Uusiutuminen, joka määritellään uuden akuutin episodin ilmaantumisena, olipa se sitten masennusta, sekamuotoa, hypo- tai maanisyyttä milloin tahansa tutkimuksen aikana, kliinisten DSM-5-kriteerien mukaan tai kun HDRS-asteikon pistemäärä on ≥ 20 (masennusjakso) tai Nuori mittakaava (YMRS ≥ 8) (hypo/maaninen episodi) tai lääkkeen vaihto tai sairaalahoitoa tarvitaan.
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) kokonaispisteissä lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Young Mania -luokitusasteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Young Mania Rating Scalessa (YMRS) lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon HAM-A kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon HAM-A kokonaispistemäärässä lähtötasosta (V0) viikkoon 24 (V2)
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Kognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)

Kognitiiviset muutokset: Intervention lopussa tapahtuvia muutoksia arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

  • jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
  • työmuisti ja toimeenpanotoiminnot
  • käsitys mindfulness-asenteesta (FFMQ) koeryhmän potilailla
  • sosiaalisen kognition asteikot
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Toiminta:
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Toimivuus: muutokset toiminnan arvioinnin lyhyen testin (FAST) kokonaispistemäärässä
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot: muutokset lähtötasosta käyntiin 2
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot:
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot: muutokset lähtötilanteesta käyntiin 1 (toimenpiteen loppu).
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HULP: 4094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia