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"Mindfulness vs Psicoeducação no Transtorno Bipolar" (BI-MIND)

6 de maio de 2014 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Eficácia comparativa de duas intervenções psicossociais adjuvantes (atenção plena ou psicoeducação) versus tratamento usual em pacientes bipolares com sintomas depressivos subsindrômicos: um estudo piloto randomizado

Este é um estudo piloto paralelo de 3 grupos, multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego (avaliador) controlado, com um acompanhamento de 38 semanas. Os pacientes diagnosticados com transtorno bipolar (TB) de acordo com os critérios do DSM -5 para depressão leve ou sintomas depressivos subsindrômicos são designados para um dos 3 grupos de tratamento a seguir: 1) tratamento psicofarmacológico mais Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT); 2) tratamento psicofarmacológico mais psicoeducação estruturada em grupo; 3) tratamento usual (TAU), incluindo tratamento psiquiátrico padrão com tratamento farmacológico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto paralelo de 3 grupos, multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego (avaliador) controlado, com um acompanhamento de 38 semanas. Os pacientes diagnosticados com transtorno bipolar (TB) de acordo com os critérios do DSM -5 para depressão leve ou sintomas depressivos subsindrômicos são designados para um dos 3 grupos de tratamento a seguir: 1) tratamento psicofarmacológico mais Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT); 2) tratamento psicofarmacológico mais psicoeducação estruturada em grupo; 3) tratamento usual (TAU), incluindo tratamento psiquiátrico padrão com tratamento farmacológico padrão. Após a assinatura do consentimento informado por escrito, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são randomizados (proporção 2:2:1) por meio de um software de alocação aleatória. Todos os três grupos são avaliados no início (t0), imediatamente após a conclusão do programa (t1; 8 semanas) e no acompanhamento seis meses após a randomização. As avaliações incluem as seguintes variáveis: depressão, ansiedade, cognição geral e social, funcionamento global, BDNF e outras variáveis ​​clínicas. O avaliador que coletou os biomarcadores e os dados clínicos e psicométricos não terá acesso ao tratamento. A variabilidade interobservador entre todos os pesquisadores será verificada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60 anos
  • TB tipo I ou II, em remissão clínica de episódio agudo de humor pelo menos nos três meses anteriores ao estudo
  • Ter apresentado episódio afetivo agudo nos últimos 3 anos
  • Ter apresentado pelo menos dois episódios depressivos ao longo da vida.
  • Monoterapia ou combinação com um estabilizador de humor (lítio, valproato, carbamazepina ou lamotrigina) em doses ideais (ou seja, em níveis séricos dentro da faixa terapêutica: 0,6-1,2 mEq/L para lítio, 50-100 ug/ml para valproato e 5-12 mcg/mL para carbamazepina), ou monoterapia com quetiapina ou em combinação com os estabilizadores mencionados, ou qualquer antipsicótico atípico oral em combinação com um antidepressivo
  • Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton [HDRS] -17 pontuação ≥ 8 e ≤ 19 e Escala de Avaliação de Mania Jovem [YMRS] pontuação <8
  • Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do julgamento
  • Consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer episódio de humor agudo nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Qualquer diagnóstico DSM-5 atual diferente de transtorno bipolar (incluindo transtorno por uso de substâncias ou álcool no momento da entrada no estudo, exceto se estiver em remissão completa. Não aplicável a nicotina ou cafeína)
  • Risco de suicídio ou auto/hetero agressividade
  • Gravidez
  • Patologia médica grave e instável.
  • Pacientes que estão atualmente recebendo psicoterapia estruturada ou psicoeducação estruturada em grupo sobre transtorno bipolar, ou que receberam psicoeducação estruturada nos últimos 5 anos
  • Pacientes tratados com um estabilizador de humor diferente de lítio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, um antipsicótico clássico ou monoterapia antidepressiva no momento da randomização
  • Tratamento com antipsicótico de depósito
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Psicofarmacológico + MBCT
tratamento psicofarmacológico mais Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
O programa MBCT é realizado no HULP (BRV e CBP), que também forma terapeutas de Vitória, de forma a homogeneizar a intervenção. As sessões aleatórias são gravadas em vídeo ou áudio para serem discutidas e analisadas pela equipe de tratamento. A terapia MBCT manualizada consiste em 8 sessões semanais de 90 minutos e é aplicada em grupos de aproximadamente 10-15 pacientes. Pelo menos dois programas em H. La Paz e dois no hospital de Santiago (Vitoria) serão fornecidos.
Comparador Ativo: psicofarmacológica + psicoeducação
tratamento psicofarmacológico mais psicoeducação estruturada em grupo;
Comportamental: Psicoeducação
O programa de psicoeducação será realizado em grupos de 10 a 15 pacientes em sessões semanais de 90 minutos conduzidas por dois terapeutas também externos à equipe de pesquisa. O programa específico de 8 sessões é focado na conscientização da doença, adesão ao tratamento e detecção precoce de sintomas prodrômicos. A lição de casa também será incluída. O programa é baseado no Manual de Psicoeducação para o Transtorno Bipolar. F.Colom, E.Vieta. Ars Medica, 2004. Será necessária a frequência de pelo menos 80% das sessões de ambas as intervenções para ser considerado completo.
Outro: Tratamento psicofarmacológico.
Tratamento usual (TAU), incluindo atendimento psiquiátrico padrão com tratamento psicofarmacológico.
Comportamental: Tratamento padrão
Tratamento usual (TAU), incluindo atendimento psiquiátrico padrão com tratamento psicofarmacológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário do estudo é dado por mudanças na pontuação geral da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
O objetivo primário do estudo é dado por mudanças na pontuação geral da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS), desde a linha de base (V0) até a semana 8 (v1) para cada um dos grupos de tratamento.
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação global da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Alterações na pontuação global da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início (V0) até a visita 1 (no final da cirurgia 8 semanas (v1)
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Mudanças na pontuação da escala de Impressão Clínica Global CGI-BP
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Alterações na pontuação da escala de Impressão Clínica Global CGI-BP desde o início (V0) até a visita 1
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade HAM-A
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Mudanças na pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Ansiedade HAM-A desde o início (V0) até a visita 1
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Alterações cognitivas
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)

As alterações no final da intervenção serão avaliadas com as seguintes medidas:

  • atenção sustentada e seletiva
  • memória de trabalho e funções executivas
  • percepção da atitude de mindfulness ( FFMQ ) em pacientes do grupo experimental
  • escalas de cognição social
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Funcionando
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Mudanças na pontuação total da escala do Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF):
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): alterações desde o início até a visita 1
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Recorrência
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Recorrência, definida como o surgimento de um novo episódio agudo seja depressivo, misto, hipo ou maníaco em qualquer momento ao longo do estudo, de acordo com os critérios clínicos do DSM-5 ou quando a pontuação na escala HDRS for ≥ 20 (episódio depressivo) ou o Escala jovem ( YMRS ≥ 8) (hipo/episódio maníaco), ou uma mudança de medicamento ou hospitalização é necessária.
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na pontuação geral da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Alterações na pontuação geral da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Mudanças na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Alterações na Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Mudanças na pontuação geral da Escala de ansiedade de Hamilton HAMA-A
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
mudanças na pontuação geral da Escala de ansiedade de Hamilton HAMA-A desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Alterações cognitivas
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)

Alterações cognitivas: as alterações ao final da intervenção serão avaliadas com as seguintes medidas:

  • atenção sustentada e seletiva
  • memória de trabalho e funções executivas
  • percepção da atitude de mindfulness ( FFMQ ) em pacientes do grupo experimental
  • escalas de cognição social
desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Funcionamento:
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Funcionalidade: mudanças na pontuação total da escala do Teste Curto de Avaliação de Funcionalidade (FAST)
desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): alterações desde o início até a consulta 2
desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF):
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): alterações desde o início até a visita 1 (final da intervenção).
desde o início (V0) até a semana 8 (V1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HULP: 4094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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