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„Achtsamkeit vs. Psychoedukation bei Bipolarer Störung“ (BI-MIND)

6. Mai 2014 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vergleichende Wirksamkeit von zwei begleitenden psychosozialen Interventionen (Achtsamkeit oder Psychoedukation) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei bipolaren Patienten mit subsyndromalen deppresiven Symptomen: Eine randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine parallele, multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator) kontrollierte Pilotstudie mit 3 Gruppen und einer 38-wöchigen Nachbeobachtung. Patienten, bei denen eine bipolare Störung (BD) gemäß den DSM-5-Kriterien für leichte Depression oder subsyndromale depressive Symptome diagnostiziert wurde, werden einer der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) psychopharmakologische Behandlung plus achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT); 2) psychopharmakologische Behandlung plus strukturierte Gruppenpsychedukation; 3) Behandlung wie üblich (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit pharmakologischer Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator) kontrollierte Pilotstudie mit 3 Gruppen und einer 38-wöchigen Nachbeobachtung. Patienten, bei denen eine bipolare Störung (BD) gemäß den DSM-5-Kriterien für leichte Depression oder subsyndromale depressive Symptome diagnostiziert wurde, werden einer der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) psychopharmakologische Behandlung plus achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT); 2) psychopharmakologische Behandlung plus strukturierte Gruppenpsychedukation; 3) Behandlung wie üblich (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit pharmakologischer Standardbehandlung. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch eine Random Allocation Software randomisiert (Verhältnis 2:2:1). Alle drei Gruppen werden zu Studienbeginn (t0), unmittelbar nach Abschluss des Programms (t1; 8 Wochen) und bei der Nachbeobachtung sechs Monate nach der Randomisierung beurteilt. Die Bewertungen umfassen die folgenden Variablen: Depression, Angst, allgemeine und soziale Kognition, globale Funktionsfähigkeit, BDNF und andere klinische Variablen. Der Gutachter, der die Biomarker und die klinischen und psychometrischen Daten erhoben hat, ist gegenüber der Behandlung blind. Die Interrater-Variabilität zwischen allen Forschern wird überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • BD Typ I oder II, in klinischer Remission der akuten Stimmungsepisode mindestens in den drei Monaten vor der Studie
  • Nach einer akuten affektiven Episode in den letzten 3 Jahren
  • Hatte sein ganzes Leben lang mindestens zwei depressive Episoden.
  • Monotherapie oder Kombination mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat, Carbamazepin oder Lamotrigin) in optimalen Dosen (d. h. in Serumspiegeln innerhalb des therapeutischen Bereichs: 0,6-1,2 mÄq/l für Lithium, 50–100 μg/ml für Valproat und 5–12 mcg/ml für Carbamazepin) oder Quetiapin-Monotherapie oder in Kombination mit den oben genannten Stabilisatoren oder einem oralen atypischen Antipsychotikum in Kombination mit einem Antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 Score ≥ 8 und ≤ 19 und Young Mania Rating Scale [YMRS] Score <8
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute Stimmungsepisode in den 12 Wochen vor Studienbeginn.
  • Jede aktuelle DSM-5-Diagnose, die sich von einer bipolaren Störung unterscheidet (einschließlich Substanz- oder Alkoholkonsumstörung zum Zeitpunkt des Studieneintritts, außer wenn sie sich in vollständiger Remission befindet. Gilt nicht für Nikotin oder Koffein)
  • Suizidgefahr oder Selbst-/Hetero-Aggressivität
  • Schwangerschaft
  • Schwere und instabile medizinische Pathologie.
  • Patienten, die derzeit eine strukturierte Psychotherapie oder eine strukturierte Gruppenpsychoedukation über bipolare Störungen erhalten oder die in den letzten 5 Jahren eine strukturierte Psychoedukation erhalten haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einem anderen Stimmungsstabilisator als Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin, einer klassischen antipsychotischen oder antidepressiven Monotherapie behandelt werden
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Psychopharmakologisch + MBCT
psychopharmakologische Behandlung plus Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Das MBCT-Programm wird in HULP (BRV und CBP) durchgeführt, die auch Therapeuten aus Vitoria ausbilden, um die Intervention zu homogenisieren. Zufällige Sitzungen sind Video- oder Audioaufzeichnungen, die vom Behandlungsteam besprochen und analysiert werden. Die manualisierte MBCT-Therapie besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen à 90 Minuten und wird in Gruppen von ca. 10-15 Patienten angewendet. Es werden mindestens zwei Programme in H. La Paz und zwei im Hospital de Santiago (Vitoria) angeboten.
Aktiver Komparator: Psychopharmakologie + Psychoedukation
psychopharmakologische Behandlung plus strukturierte Gruppenpsychoedukation;
Verhalten: Psychoedukation
Das Psychoedukationsprogramm wird in Gruppen von 10 bis 15 Patienten in 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen abgehalten, die von zwei Therapeuten geleitet werden, die auch außerhalb des Forschungsteams sind. Das spezifische Programm mit 8 Sitzungen konzentriert sich auf das Krankheitsbewusstsein, die Therapietreue und die Früherkennung prodromaler Symptome. Auch Hausaufgaben gehören dazu. Das Programm basiert auf dem Psychoeducation Manual for Bipolar Disorder . F. Colom , E. Vieta . Ars Medica, 2004. Die Teilnahme an mindestens 80 % der Sitzungen beider Interventionen ist erforderlich, um als abgeschlossen zu gelten.
Sonstiges: Psychopharmakologische Behandlung.
Treatment as usual (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit psychopharmakologischer Behandlung.
Verhalten: Standardbehandlung
Treatment as usual (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit psychopharmakologischer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Studie ist gegeben durch Veränderungen im Gesamtscore der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Der primäre Endpunkt der Studie ergibt sich aus den Änderungen des Gesamtscores der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) von Baseline (V0) bis Woche 8 (v1) für jede der Behandlungsgruppen.
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen des globalen Scores der Young Mania Rating Scale (YMRS) von der Baseline (V0) bis zur Visite 1 (am Ende der Operation 8 Wochen (v1)
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen im Skalenwert von Clinical Global Impression CGI-BP
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen des Skalenwerts von Clinical Global Impression CGI-BP von der Baseline (V0) bis zu Besuch 1
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A von Baseline (V0) bis Besuch 1
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Veränderungen am Ende des Eingriffs werden mit folgenden Maßnahmen bewertet:

  • anhaltende und selektive Aufmerksamkeit
  • Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen
  • Wahrnehmung der Haltung der Achtsamkeit ( FFMQ ) bei Patienten der Experimentalgruppe
  • Skalen sozialer Kognition
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Funktion
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen in der Gesamtpunktzahl des Funktionsbewertungs-Kurztests (FAST)
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF):
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF): Änderungen vom Ausgangswert bis zu Besuch 1
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Wiederauftreten
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Rezidiv, definiert als das Auftreten einer neuen akuten depressiven, gemischten, hypo- oder manischen Episode zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Studie gemäß den klinischen Kriterien von DSM-5 oder wenn die Punktzahl auf der HDRS-Skala ≥ 20 (depressive Episode) oder das ist Young-Scale (YMRS ≥ 8) (hypo-/manische Episode) oder ein Wechsel des Medikaments oder ein Krankenhausaufenthalt sind erforderlich.
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gesamtscore der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Änderungen des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Änderungen in der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Änderungen in der Young Mania Rating Scale (YMRS) von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Veränderungen im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala HAM-A
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Veränderungen des Gesamtscores der Hamilton-Angstskala HAM- A von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)

Kognitive Veränderungen: Veränderungen am Ende der Intervention werden mit folgenden Maßnahmen bewertet:

  • anhaltende und selektive Aufmerksamkeit
  • Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen
  • Wahrnehmung der Haltung der Achtsamkeit ( FFMQ ) bei Patienten der Experimentalgruppe
  • Skalen sozialer Kognition
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Funktion:
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Funktionsfähigkeit: Änderungen der Gesamtskalenpunktzahl des Kurztests zur Funktionsbeurteilung (FAST)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF): Veränderungen von der Baseline bis zur Visite 2
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF):
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF): Änderungen vom Ausgangswert bis zu Visite 1 (Ende der Intervention).
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HULP: 4094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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