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冠動脈疾患患者の意思決定の質 (DeQCAD)

2018年11月30日 更新者：University of California, San Francisco

安定冠動脈疾患患者の意思決定の質

DeQCAD 研究の目的は、治療を決定する冠動脈疾患 (CAD) および急性冠症候群 (ACS) 患者の意思決定プロセスの質を測定することです。 特に、この研究は、次の答えを求めています: a) 患者は治療の選択についてどの程度情報を得ているか、b) 患者は意思決定プロセスに参加したいだけ参加しているか、c) 行われた治療の決定は患者と一致しているか' 環境設定？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) の患者にとって、ステント (または経皮的冠動脈インターベンションまたは PCI) はリスクと不便さの両方を伴います。環境設定。

このプロジェクトでは、研究者は、さまざまな設定で実装できる CAD の意思決定の質について、患者が報告した最初の包括的測定法を開発します。 1) 患者と専門家のフィードバックを使用して、意思決定の質を把握するための重要な要素を特定し、これらの要素に対処するための候補となる質問を特定します。 2) 測定特性を評価し、さらなるテストのために候補となる質問のセットを減らすために、さまざまな患者集団で予備的な機器を試験的にテストする。 3) 単一および反復検査のための新しい包括的な意思決定の質の尺度の信頼性と有効性を確立します。 これにより、CAD 患者向けの多次元的な意思決定の質の高いツールが得られ、ルーチン ケアにすぐに導入できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
677

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. アンケートの質問に英語で答えることができる

  3. -次のカテゴリーのいずれかにおける冠動脈疾患の診断：

    1. 安定CADグループ

      • -安定したCADの次の3つの基準のいずれか1つを満たします：1）患者はCADの臨床診断または既往歴があります。 2) 登録前6週間の頻度またはパターンに変化のない狭心症; 3) 狭心症は、安静および/または舌下/経口/経皮薬によって制御されます。
      • 安定狭心症の加速パターン: 1) 安静時の心電図変化なし; 2）心筋壊死の心臓マーカーの証拠がない（例えば、トロポニンまたはCK-MBの上昇）; 3) 外来環境で評価された後、選択的または緊急の心臓カテーテル検査が予定されている (すなわち、救急部門または入院患者からではない)。
    2. 急性冠症候群群 • 新たな ST 上昇を伴わない、心筋壊死の心臓マーカーの証拠 (トロポニンまたは CK-MB の上昇など) がある急性冠症候群。 非 ST 上昇 MI (NSTEMI) を含みます。

除外基準:

  1. -心筋壊死の心臓マーカーの証拠がある急性冠症候群として定義されるST上昇MI（STEMI）の診断（例、トロポニンまたはCK-MB陽性）および新しい（または以前のECGが利用できない場合はおそらく新しい）ST -入院ECGでのセグメントの上昇または左脚ブロック。
  2. 1) 安静時に発生し、通常は 10 分以上続く狭心症。 2) 少なくとも CCS 分類 III の重症度の新規発症狭心症 (すなわち、通常の身体活動の顕著な制限 - 狭心症は、平地を 1 ～ 2 ブロック歩き、通常の状態で通常のペースで階段を 1 段上ったときに発生する); 3) 心筋壊死の心臓マーカーの証拠がない (例えば、負のトロポニンまたは CK-MB)。
  3. 血行動態の不安定性を伴う急性冠症候群（例えば、心原性ショック、低血圧、心停止、進行中または再発性の胸痛、動的ST変化）。
  4. 非心臓性胸痛：胸部、頸部、腕、または腹部（または他の臨床症状）の痛みで、明らかに労作性ではないか、心筋虚血に起因する痛みまたは不快感と一致しないもの。
  5. -患者が自分自身についてインフォームドコンセントを与えることができないような認知障害。
  6. アンケートの質問に英語で答えることができません。
  7. フォローアップ調査には利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：調査開発
冠動脈疾患の患者は、治療の意思決定プロセスを完了した後、知識、医師とのコミュニケーション、関与、および治療の好みを評価するための調査を受けます。
実験的：意思決定支援
安定した冠動脈疾患の患者には、治療の決定を下す前に検討するための決定支援が与えられます。
行動：意思決定支援
冠動脈疾患患者の治療法の選択を説明する意思決定支援。
アクティブコンパレータ：CAD教育
冠動脈疾患の患者には、冠動脈疾患に関する一般的な教育資料が渡されます。
行動：CAD教育
冠動脈疾患患者教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の質に関する調査
時間枠：ベースライン後 3 か月
冠動脈疾患患者が治療を決定する際の意思決定の質。 私たちの主なアウトカム指標は、冠動脈疾患患者の意思決定プロセスの質であり、これには知識、コミュニケーション、関与、治療の好みが含まれます。これには、パイロット テスト段階のベースラインと 2 週間、ベースライン、1 か月、および 3 か月のパイロット テスト段階で測定されます。フィールドテスト段階。
ベースライン後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：R. Adams Dudley, MD, MBA、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HL114918-01A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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