Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningskvalitet for patienter med koronararteriesygdom (DeQCAD)

30. november 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Beslutningskvalitet for patienter med stabil koronararteriesygdom

Formålet med DeQCAD-studiet er at måle kvaliteten af ​​beslutningsprocessen for patienter med koronararteriesygdom (CAD) og akut koronarsyndrom (ACS), som træffer behandlingsbeslutninger. Denne undersøgelse søger især at besvare: a) Hvor informeret er patienterne om deres behandlingsvalg, b) deltager patienterne i beslutningsprocessen så meget, som de gerne vil, og c) matcher de behandlingsbeslutninger, der træffes, patienterne ' præferencer?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med koronararteriesygdom (CAD) indebærer det at have en stent (eller perkutan koronar intervention eller PCI) både risiko og besvær, og det repræsenterer således en klassisk "præferencefølsom" situation, hvor behandlingsbeslutninger bør tilpasses patientens præferencer.

I dette projekt vil efterforskerne udvikle det første omfattende, patientrapporterede mål for beslutningskvalitet for CAD, som er gennemførligt at implementere i en række forskellige indstillinger. Efterforskerne vil opnå dette ved at: 1) Identificere nøgleelementerne til at fange beslutningskvalitet og identificere kandidatspørgsmål for at løse disse elementer, ved at bruge patient- og ekspertfeedback; 2) Pilottestning af et foreløbigt instrument i en forskelligartet patientpopulation for at vurdere måleegenskaber og udvælge et reduceret sæt kandidatspørgsmål til yderligere test; og 3) Etablere pålideligheden og validiteten af ​​et nyt omfattende beslutningsmæssigt kvalitetsmål for enkelt- og gentagne undersøgelser. Dette vil resultere i et multidimensionelt beslutningsmæssigt kvalitetsinstrument til patienter med CAD, som vil være klar til implementering i rutinepleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
677

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Kan besvare undersøgelsesspørgsmål på engelsk

  3. Diagnose af koronararteriesygdom i en af ​​følgende kategorier:

    1. Stabil CAD-gruppe

      • Opfylder et hvilket som helst af de følgende 3 kriterier for stabil CAD: 1) Patienten har en klinisk diagnose eller tidligere CAD i anamnesen; 2) Angina uden ændring i hyppighed eller mønster i de 6 uger før tilmelding; 3) Angina kontrolleres af hvile og/eller sublingual/oral/transkutan medicin.
      • Accelererende mønster af stabil angina med: 1) ingen EKG-ændringer i hvile; 2) ingen hjertemarkørbevis for myokardienekrose (f.eks. forhøjet troponin eller CK-MB); 3) planlagt til elektiv eller akut hjertekateterisering efter at være blevet evalueret i ambulant regi (dvs. ikke fra akutmodtagelsen eller indlæggelse).
    2. Akut koronarsyndromgruppe • Akut koronarsyndrom, hvor der er tegn på hjertemarkør for myokardienekrose (f.eks. forhøjet troponin eller CK-MB) uden ny ST-segmentforhøjelse. Inkluderer ikke-ST-elevation MI (NSTEMI).

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose af ST-elevation MI (STEMI), defineret som et akut koronarsyndrom, hvor der er tegn på hjertemarkør for myokardienekrose (f.eks. positiv troponin eller CK-MB) og ny (eller formodentlig ny, hvis der ikke er noget tidligere EKG tilgængeligt) ST -segment elevation eller venstre grenblok på indlæggelses-EKG'et.
  2. Ustabil angina, defineret som 1) Angina forekommende i hvile og langvarig, sædvanligvis ≥ 10 minutter; 2) Nyopstået angina af mindst CCS klassifikation III sværhedsgrad (dvs. markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet - angina opstår ved at gå 1 til 2 blokke på niveau og klatre 1 trappe under normale forhold og i normalt tempo); 3) ingen hjertemarkør tegn på myokardienekrose (f.eks. negativ troponin eller CK-MB).
  3. Akut koronarsyndrom med hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent shock, hypotension, hjertestop, vedvarende eller tilbagevendende brystsmerter, dynamisk ST-ændring).
  4. Ikke-kardielle brystsmerter: Smerter i brystet, nakken, armene eller maven (eller anden klinisk manifestation), der ikke er tydeligt anstrengende eller ikke på anden måde er i overensstemmelse med smerter eller ubehag af myokardieiskæmisk oprindelse.
  5. Kognitiv svækkelse, således at patienten ikke kan give informeret samtykke til sig selv.
  6. Kan ikke besvare undersøgelsesspørgsmål på engelsk.
  7. Ikke tilgængelig for opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Undersøgelsesudvikling
Patienter med koronararteriesygdom vil blive givet en undersøgelse for at færdiggøre vurderingen af ​​deres viden, kommunikation med læger, involvering og behandlingspræferencer efter at have afsluttet behandlingens beslutningsproces.
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Patienter med stabil koronararteriesygdom vil få en beslutningshjælp til gennemgang, inden de træffer en behandlingsbeslutning.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælp, der beskriver behandlingsvalg for patienter med koronararteriesygdom.
Aktiv komparator: CAD uddannelse
Patient med koronararteriesygdom vil få en generel undervisningsvejledning om koronararteriesygdom.
Adfærdsmæssigt: CAD uddannelse
Uddannelse for patienter med koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Beslutningskvalitet for patienter med kranspulsåresygdomme, der træffer behandlingsbeslutninger. Vores primære resultatmål er kvaliteten af ​​beslutningsprocessen for patienter med koronararteriesygdom, herunder viden, kommunikation, involvering og behandlingspræferencer målt ved baseline og 2 uger under pilottestfasen og baseline, 1 måned og 3 måneder i løbet af felttestfasen.
3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL114918-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger