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관상동맥질환 환자의 의사결정 품질 (DeQCAD)

2018년 11월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

안정형 관상동맥질환 환자의 의사결정 품질

DeQCAD 연구의 목적은 치료 결정을 내리는 관상동맥질환(CAD) 및 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 의사결정 과정의 질을 측정하는 것입니다. 특히 본 연구는 a) 환자가 자신의 치료 선택에 대해 얼마나 알고 있는지, b) 환자가 원하는 만큼 의사 결정 과정에 참여하고 있는지, c) 내린 치료 결정이 환자와 일치하는지에 대한 답을 찾고자 합니다. ' 취향?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관상동맥질환(CAD) 환자의 경우 스텐트(또는 경피적 관상동맥 중재술 또는 PCI)를 사용하는 것은 위험과 불편을 모두 수반하므로 치료 결정이 환자의 상황에 맞춰야 하는 고전적인 "선호에 민감한" 상황을 나타냅니다. 환경 설정.

이 프로젝트에서 조사관은 다양한 설정에서 구현할 수 있는 CAD에 대한 의사 결정 품질의 첫 번째 포괄적인 환자 보고 척도를 개발할 것입니다. 조사관은 다음을 통해 이를 달성합니다. 1) 환자 및 전문가 피드백을 사용하여 결정 품질을 캡처하는 핵심 요소를 식별하고 이러한 요소를 해결하기 위한 후보 질문을 식별합니다. 2) 측정 속성을 평가하고 추가 테스트를 위해 축소된 후보 질문 세트를 선택하기 위해 다양한 환자 모집단에서 예비 도구를 파일럿 테스트합니다. 3) 단일 및 반복 검사에 대한 새로운 포괄적인 결정 품질 측정의 신뢰성과 타당성을 확립합니다. 이를 통해 CAD 환자를 위한 다차원 의사 결정 품질 도구가 일상적인 치료에 적용될 준비가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
677

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 영어로 설문조사 질문에 답변 가능

  3. 다음 범주 중 하나에서 관상 동맥 질환의 진단:

    1. 안정적인 CAD 그룹

      • 안정적인 CAD에 대한 다음 3가지 기준 중 하나를 충족합니다. 1) 환자는 CAD의 임상 진단 또는 이전 병력이 있습니다. 2) 등록 전 6주 동안 빈도 또는 패턴의 변화가 없는 협심증; 3) 협심증은 휴식 및/또는 설하/경구/경피 약물로 조절됩니다.
      • 안정형 협심증의 가속 패턴: 1) 안정시 ECG 변화 없음; 2) 심근 괴사의 심장 표지자 증거가 없음(예: 상승된 트로포닌 또는 CK-MB); 3) 외래 환경에서 평가된 후 선택적 또는 긴급 심장 카테터 삽입이 예정되어 있습니다(예: 응급실 또는 입원 환자 입원이 아님).
    2. 급성 관상동맥 증후군 그룹 • 새로운 ST 분절 상승 없이 심근 괴사의 심장 표지자 증거(예: 상승된 트로포닌 또는 CK-MB)가 있는 급성 관상동맥 증후군. 비ST 상승 MI(NSTEMI)를 포함합니다.

제외 기준:

  1. 심근 괴사의 심장 표지자 증거(예: 양성 트로포닌 또는 CK-MB)가 있는 급성 관상 동맥 증후군으로 정의되는 ST 상승 MI(STEMI)의 진단 및 새로운(또는 이전 ECG가 없는 경우 아마도 새로운) ST -입원 ECG에서 세그먼트 상승 또는 왼쪽 번들 분기 블록.
  2. 불안정형 협심증, 1) 안정시 발생하고 연장되는 협심증, 일반적으로 ≥ 10분; 2) 적어도 CCS 분류 III 중증도의 새로운 발병 협심증(즉, 일상적인 신체 활동의 현저한 제한 - 협심증은 평지에서 1~2 블록을 걷고 정상 조건 및 정상 속도로 계단을 1층 오를 때 발생함); 3) 심근 괴사의 심장 표지자 증거가 없음(예: 음성 트로포닌 또는 CK-MB).
  3. 혈역학적 불안정성을 동반한 급성 관상동맥 증후군(예: 심인성 쇼크, 저혈압, 심정지, 진행 중이거나 재발하는 흉통, 동적 ST 변화).
  4. 비심장성 흉통: 흉부, 목, 팔 또는 복부의 통증(또는 기타 임상 증상)이 명확하게 활동적이지 않거나 심근 허혈성 기원의 통증 또는 불편함과 일치하지 않는 경우.
  5. 환자가 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애.
  6. 설문 조사 질문에 영어로 답할 수 없습니다.
  7. 후속 설문조사에 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 설문조사 개발
관상 동맥 질환 환자는 치료 의사 결정 과정을 완료한 후 지식, 의사와의 의사 소통, 참여 및 치료 선호도를 평가하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다.
실험적: 결정 지원
안정형 관상동맥질환 환자는 치료 결정을 내리기 전에 검토할 수 있는 의사 결정 지원을 받게 됩니다.
행동: 결정 지원
관상 동맥 질환 환자를 위한 치료 선택을 설명하는 결정 지원.
활성 비교기: CAD 교육
관상 동맥 질환이 있는 환자에게는 관상 동맥 질환에 대한 일반 교육 유인물이 제공됩니다.
행동: CAD 교육
관상동맥질환 환자 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 품질 조사
기간: 기준선 이후 3개월
치료 결정을 내리는 관상 동맥 질환 환자의 결정 품질. 우리의 주요 결과 측정은 파일럿 테스트 단계 동안 베이스라인과 2주, 파일럿 테스트 단계 동안 베이스라인 1개월 및 3개월에 측정된 지식, 의사 소통, 참여 및 치료 선호도를 포함하여 관상 동맥 질환 환자를 위한 의사 결정 프로세스의 품질입니다. 필드 테스트 단계.
기준선 이후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HL114918-01A1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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