Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutskvalitet för patienter med kranskärlssjukdom (DeQCAD)

30 november 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Beslutskvalitet för patienter med stabil kranskärlssjukdom

Syftet med DeQCAD-studien är att mäta kvaliteten på beslutsprocessen för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och akut kranskärlssyndrom (ACS) som fattar behandlingsbeslut. I synnerhet försöker denna studie att svara på: a) Hur informerade är patienterna om sina behandlingsval, b) deltar patienterna i beslutsprocessen så mycket som de skulle vilja, och c) matchar de behandlingsbeslut som fattas patienterna ' preferenser?

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För patienter med kranskärlssjukdom (CAD) innebär det att ha en stent (eller perkutan kranskärlsintervention eller PCI) både risk och besvär, och det representerar således en klassisk "preferenskänslig" situation, där behandlingsbeslut bör anpassas till patientens preferenser.

I detta projekt kommer utredarna att utveckla det första heltäckande, patientrapporterade måttet på beslutskvalitet för CAD som är möjligt att implementera i en mängd olika miljöer. Utredarna kommer att åstadkomma detta genom att: 1) Identifiera nyckelelementen för att fånga beslutskvalitet och identifiera kandidatfrågor för att ta itu med dessa element, med hjälp av patient- och expertfeedback; 2) Pilottesta ett preliminärt instrument i en mångsidig patientpopulation för att bedöma mätegenskaper och välja en reducerad uppsättning kandidatfrågor för ytterligare testning; och 3) fastställa tillförlitligheten och giltigheten av ett nytt omfattande beslutskvalitetsmått för enstaka och upprepade undersökningar. Detta kommer att resultera i ett multidimensionellt beslutskvalitetsinstrument för patienter med CAD som kommer att vara redo att implementeras i rutinvård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
677

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Kan svara på enkätfrågor på engelska

  3. Diagnos av kranskärlssjukdom i en av följande kategorier:

    1. Stabil CAD-grupp

      • Uppfyller något av följande 3 kriterier för stabil CAD: 1) Patienten har en klinisk diagnos eller tidigare historia av CAD; 2) Angina utan förändring i frekvens eller mönster under de 6 veckorna före inskrivningen; 3) Angina kontrolleras av vila och/eller sublinguala/orala/transkutana mediciner.
      • Accelererande mönster av stabil angina med: 1) inga EKG-förändringar i vila; 2) inga tecken på hjärtmarkör för myokardnekros (t.ex. förhöjt troponin eller CK-MB); 3) schemalagd för elektiv eller akut hjärtkateterisering efter att ha utvärderats i öppenvården (dvs inte från akutmottagningen eller sjukhusvistelse).
    2. Akut kranskärlssyndromgrupp • Akut koronarsyndrom där det finns tecken på hjärtmarkör på myokardnekros (t.ex. förhöjt troponin eller CK-MB) utan ny ST-segmenthöjning. Inkluderar icke-ST-höjd MI (NSTEMI).

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av ST-förhöjd MI (STEMI), definierat som ett akut kranskärlssyndrom där det finns tecken på hjärtmarkör på myokardnekros (t.ex. positiv troponin eller CK-MB) och ny (eller förmodligen ny om inget tidigare EKG är tillgängligt) ST -segmenthöjning eller vänster grenblock på intagnings-EKG.
  2. Instabil angina, definierad som 1) Angina som uppstår i vila och långvarig, vanligtvis ≥ 10 minuter; 2) Nystartad angina av minst CCS-klassificering III svårighetsgrad (dvs. markant begränsning av vanlig fysisk aktivitet - angina uppträder när man går 1 till 2 kvarter på nivån och klättrar 1 trappa under normala förhållanden och i normal takt); 3) inga tecken på hjärtmarkör för myokardnekros (t.ex. negativ troponin eller CK-MB).
  3. Akut kranskärlssyndrom med hemodynamisk instabilitet (t.ex. kardiogen chock, hypotoni, hjärtstillestånd, pågående eller återkommande bröstsmärtor, dynamisk ST-förändring).
  4. Icke-kardiell bröstsmärta: Smärta i bröstet, nacken, armarna eller buken (eller annan klinisk manifestation) som inte är tydligt ansträngande eller inte på annat sätt överensstämmer med smärta eller obehag av myokardiellt ischemiskt ursprung.
  5. Kognitiv funktionsnedsättning som gör att patienten inte kan ge ett informerat samtycke för sig själv.
  6. Det går inte att svara på enkätfrågor på engelska.
  7. Ej tillgänglig för uppföljande undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Enkätutveckling
Patienter med kranskärlssjukdom kommer att ges en enkät för att slutföra bedömningen av sina kunskaper, kommunikation med läkare, engagemang och behandlingspreferenser efter att ha slutfört behandlingsbeslutsprocessen.
Experimentell: Beslutsstöd
Patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att få ett beslutsstöd att granska innan de fattar ett behandlingsbeslut.
Beteende: Beslutsstöd
Beslutshjälp som beskriver behandlingsval för patienter med kranskärlssjukdom.
Aktiv komparator: CAD utbildning
Patienter med kranskärlssjukdom kommer att få en allmän utbildningsartikel om kranskärlssjukdom.
Beteende: CAD utbildning
Utbildning för patienter med kranskärlssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskvalitetsundersökning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Beslutskvalitet för patienter med kranskärlssjukdom som fattar behandlingsbeslut. Vårt primära resultatmått är kvaliteten på beslutsprocessen för patienter med kranskärlssjukdom inklusive kunskap, kommunikation, engagemang och behandlingspreferenser mätt vid Baseline och 2 veckor under pilottestfasen, och Baseline, 1 månad och 3 månader under fälttestfasen.
3 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HL114918-01A1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar