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Entscheidungsqualität für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (DeQCAD)

30. November 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entscheidungsqualität für Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Ziel der DeQCAD-Studie ist es, die Qualität des Entscheidungsprozesses bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS) zu messen, die Behandlungsentscheidungen treffen. Diese Studie versucht insbesondere zu beantworten: a) Wie informiert sind Patienten über ihre Behandlungsentscheidungen, b) Beteiligen sich Patienten am Entscheidungsprozess, so viel sie möchten, und c) Passen die getroffenen Behandlungsentscheidungen zu den Patienten 'Vorlieben?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ist das Tragen eines Stents (oder der perkutanen Koronarintervention oder PCI) sowohl mit Risiken als auch mit Unannehmlichkeiten verbunden und stellt somit eine klassische „präferenzsensitive“ Situation dar, in der Behandlungsentscheidungen an den Patienten ausgerichtet werden sollten Vorlieben.

In diesem Projekt werden die Forscher das erste umfassende, patientenberichtete Maß der Entscheidungsqualität für CAD entwickeln, das in einer Vielzahl von Situationen implementiert werden kann. Die Ermittler werden dies erreichen, indem sie: 1) die Schlüsselelemente identifizieren, um die Entscheidungsqualität zu erfassen, und Kandidatenfragen identifizieren, um diese Elemente anzugehen, unter Verwendung von Patienten- und Expertenfeedback; 2) Pilottests eines vorläufigen Instruments in einer unterschiedlichen Patientenpopulation, um die Messeigenschaften zu bewerten und einen reduzierten Satz von Kandidatenfragen für weitere Tests auszuwählen; und 3) Festlegung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines neuen umfassenden Entscheidungsqualitätsmaßes für Einzel- und Wiederholungsuntersuchungen. Als Ergebnis entsteht ein multidimensionales Entscheidungsqualitätsinstrument für Patienten mit KHK, das zur Implementierung in die Routineversorgung bereit ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
677

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Kann Umfragefragen auf Englisch beantworten

  3. Diagnose einer koronaren Herzkrankheit in einer der folgenden Kategorien:

    1. Stabile CAD-Gruppe

      • Erfüllt eines der folgenden 3 Kriterien für eine stabile KHK: 1) Der Patient hat eine klinische Diagnose oder Vorgeschichte von KHK; 2) Angina ohne Änderung der Häufigkeit oder des Musters in den 6 Wochen vor der Einschreibung; 3) Angina wird durch Ruhe und/oder sublinguale/orale/transkutane Medikamente kontrolliert.
      • Akzelerierendes Muster einer stabilen Angina pectoris mit: 1) keine EKG-Veränderungen im Ruhezustand; 2) kein kardialer Marker als Hinweis auf Myokardnekrose (z. B. erhöhtes Troponin oder CK-MB); 3) für eine elektive oder dringende Herzkatheterisierung geplant, nachdem sie im ambulanten Bereich (d. h. nicht in der Notaufnahme oder im stationären Krankenhaus) untersucht wurden.
    2. Gruppe mit akutem Koronarsyndrom • Akute Koronarsyndrome, bei denen kardiale Marker auf eine Myokardnekrose hindeuten (z. B. Troponin- oder CK-MB-Erhöhung) ohne neue ST-Strecken-Hebung. Einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines ST-Hebungs-MI (STEMI), definiert als ein akutes Koronarsyndrom, bei dem es kardiale Marker als Hinweise auf Myokardnekrose (z. B. positives Troponin oder CK-MB) und neue (oder vermutlich neue, wenn kein vorheriges EKG verfügbar ist) ST gibt -Segmenthebung oder Linksschenkelblock im Aufnahme-EKG.
  2. Instabile Angina, definiert als 1) Angina, die in Ruhe auftritt und verlängert ist, normalerweise ≥ 10 Minuten; 2) neu auftretende Angina von mindestens Schweregrad CCS-Klassifikation III (d. h. deutliche Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität – Angina tritt auf, wenn man 1 bis 2 Blöcke auf der Ebene geht und 1 Treppe unter normalen Bedingungen und in normalem Tempo steigt); 3) kein kardialer Marker als Hinweis auf Myokardnekrose (z. B. negatives Troponin oder CK-MB).
  3. Akute Koronarsyndrome mit hämodynamischer Instabilität (z. B. kardiogener Schock, Hypotonie, Herzstillstand, andauernder oder wiederkehrender Brustschmerz, dynamischer ST-Wechsel).
  4. Nicht kardiale Brustschmerzen: Schmerzen in Brust, Nacken, Armen oder Bauch (oder andere klinische Manifestationen), die nicht eindeutig auf Belastung zurückzuführen sind oder anderweitig nicht mit Schmerzen oder Beschwerden myokardialen ischämischen Ursprungs übereinstimmen.
  5. Kognitive Beeinträchtigung, so dass der Patient keine informierte Einwilligung für sich selbst geben kann.
  6. Umfragefragen auf Englisch können nicht beantwortet werden.
  7. Für Folgeumfragen nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Umfrageentwicklung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhalten eine Umfrage, um ihr Wissen, ihre Kommunikation mit Ärzten, ihre Beteiligung und ihre Behandlungspräferenzen nach Abschluss des Behandlungsentscheidungsprozesses zu bewerten.
Experimental: Entscheidungshilfe
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit erhalten eine Entscheidungshilfe zur Überprüfung, bevor sie eine Behandlungsentscheidung treffen.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe zur Beschreibung der Behandlungsoptionen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Aktiver Komparator: CAD-Ausbildung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre zum Thema koronare Herzkrankheit.
Verhalten: CAD-Ausbildung
Aufklärung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Entscheidungsqualität für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die Behandlungsentscheidungen treffen. Unser primäres Ergebnismaß ist die Qualität des Entscheidungsprozesses für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einschließlich Wissen, Kommunikation, Beteiligung und Behandlungspräferenzen, gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen während der Pilottestphase sowie zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate während die Feldtestphase.
3 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL114918-01A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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