Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningskvalitet for pasienter med koronararteriesykdom (DeQCAD)

30. november 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Beslutningskvalitet for pasienter med stabil koronararteriesykdom

Målet med DeQCAD-studien er å måle kvaliteten på beslutningsprosessen for pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og akutt koronarsyndrom (ACS) som tar behandlingsbeslutninger. Spesielt søker denne studien å svare på: a) Hvor informert er pasientene om deres behandlingsvalg, b) deltar pasientene i beslutningsprosessen så mye de ønsker, og c) stemmer behandlingsbeslutningene som er tatt med pasientene. ' preferanser?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For pasienter med koronararteriesykdom (CAD) innebærer det å ha en stent (eller perkutan koronar intervensjon eller PCI) både risiko og ulempe, og dermed representerer det en klassisk "preferansesensitiv" situasjon, der behandlingsbeslutninger bør være på linje med pasientens preferanser.

I dette prosjektet vil etterforskerne utvikle det første omfattende, pasientrapporterte målet for beslutningskvalitet for CAD som er mulig å implementere i en rekke settinger. Etterforskerne vil oppnå dette ved å: 1) Identifisere nøkkelelementene for å fange opp beslutningskvalitet og identifisere kandidatspørsmål for å adressere disse elementene, ved å bruke tilbakemeldinger fra pasienter og eksperter; 2) Pilottesting av et foreløpig instrument i en mangfoldig pasientpopulasjon for å vurdere måleegenskaper og velge et redusert sett med kandidatspørsmål for videre testing; og 3) Etablere reliabiliteten og validiteten til et nytt omfattende beslutningskvalitetsmål for enkelt- og gjentatte undersøkelser. Dette vil resultere i et multidimensjonalt beslutningskvalitetsinstrument for pasienter med CAD som vil være klart for implementering i rutinebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
677

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Kan svare på spørreundersøkelser på engelsk

  3. Diagnose av koronarsykdom i en av følgende kategorier:

    1. Stabil CAD-gruppe

      • Oppfyller ett av følgende 3 kriterier for stabil CAD: 1) Pasienten har en klinisk diagnose eller tidligere historie med CAD; 2) Angina uten endring i frekvens eller mønster i de 6 ukene før påmelding; 3) Angina kontrolleres av hvile og/eller sublinguale/orale/transkutane medisiner.
      • Akselererende mønster av stabil angina med: 1) ingen EKG-forandringer i hvile; 2) ingen tegn på hjertemarkør på myokardiell nekrose (f.eks. forhøyet troponin eller CK-MB); 3) planlagt for elektiv eller akutt hjertekateterisering etter å ha blitt evaluert i poliklinisk setting (dvs. ikke fra akuttmottaket eller sykehusinnleggelse).
    2. Akutt koronarsyndromgruppe • Akutt koronarsyndrom der det er tegn på hjertemarkør på myokardnekrose (f.eks. forhøyet troponin eller CK-MB) uten ny ST-segmentheving. Inkluderer ikke-ST-elevasjon MI (NSTEMI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av ST-elevasjon MI (STEMI), definert som et akutt koronarsyndrom der det er hjertemarkørbevis på myokardiell nekrose (f.eks. positiv troponin eller CK-MB) og ny (eller antagelig ny hvis ikke tidligere EKG er tilgjengelig) ST -segmentelevasjon eller venstre grenblokk på innleggelses-EKG.
  2. Ustabil angina, definert som 1) Angina som oppstår i hvile og langvarig, vanligvis ≥ 10 minutter; 2) Nyoppstått angina av minst CCS-klassifisering III alvorlighetsgrad (dvs. markert begrensning av vanlig fysisk aktivitet - angina oppstår ved å gå 1 til 2 blokker på nivået og klatring 1 trapp under normale forhold og i normalt tempo); 3) ingen hjertemarkør bevis på myokardiell nekrose (f.eks. negativ troponin eller CK-MB).
  3. Akutt koronarsyndrom med hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk, hypotensjon, hjertestans, pågående eller tilbakevendende brystsmerter, dynamisk ST-endring).
  4. Ikke-kardielle brystsmerter: Smerter i brystet, nakken, armene eller magen (eller andre kliniske manifestasjoner) som ikke er tydelig anstrengende eller ikke på annen måte samsvarer med smerte eller ubehag av myokardisk iskemisk opprinnelse.
  5. Kognitiv svikt slik at pasienten ikke kan gi informert samtykke for seg selv.
  6. Kan ikke svare på spørreundersøkelser på engelsk.
  7. Ikke tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Undersøkelsesutvikling
Pasienter med koronararteriesykdom vil bli gitt en undersøkelse for å fullføre vurderingen av deres kunnskap, kommunikasjon med leger, involvering og behandlingspreferanser etter å ha fullført behandlingsbeslutningsprosessen.
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil få et beslutningshjelpemiddel som kan vurderes før de tar en behandlingsbeslutning.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Beslutningshjelp som beskriver behandlingsvalg for pasienter med koronarsykdom.
Aktiv komparator: CAD utdanning
Pasienter med koronarsykdom vil få en generell pedagogisk utdeling om koronarsykdom.
Atferdsmessig: CAD utdanning
Utdanning for pasienter med koronarsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Beslutningskvalitet for pasienter med koronarsykdom som tar behandlingsbeslutninger. Vårt primære resultatmål er kvaliteten på beslutningsprosessen for pasienter med koronarsykdom, inkludert kunnskap, kommunikasjon, involvering og behandlingspreferanser målt ved baseline og 2 uker under pilottestfasen, og baseline, 1 måned og 3 måneder i løpet av felttestfasen.
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HL114918-01A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger