Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksen laatu potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (DeQCAD)

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco

Päätöksen laatu potilaille, joilla on vakaa sepelvaltimotauti

DeQCAD-tutkimuksen tavoitteena on mitata sepelvaltimotautia (CAD) ja akuuttia sepelvaltimotautia (ACS) sairastavien potilaiden päätöksentekoprosessin laatua, jotka tekevät hoitopäätöksiä. Tällä tutkimuksella pyritään erityisesti vastaamaan: a) kuinka tietoisia potilaat ovat hoitovalinnoistaan, b) osallistuvatko potilaat päätöksentekoprosessiin niin paljon kuin haluavat, ja c) sopivatko tehdyt hoitopäätökset potilaiden kanssa. ' mieltymykset?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotautia (CAD) sairastaville potilaille stentin (tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio tai PCI) ottaminen sisältää sekä riskiä että vaivaa, ja siten se edustaa klassista "mieltymysherkkää" tilannetta, jossa hoitopäätökset tulee mukauttaa potilaan hoitoon. mieltymykset.

Tässä projektissa tutkijat kehittävät ensimmäisen kattavan, potilaiden raportoiman päätöksenteon laadun mittaustuloksen CAD:lle, joka on toteutettavissa useissa eri ympäristöissä. Tutkijat saavuttavat tämän seuraavasti: 1) tunnistavat keskeiset elementit päätöksenteon laadun saavuttamiseksi ja yksilöivät ehdokaskysymykset näiden tekijöiden käsittelemiseksi käyttämällä potilaiden ja asiantuntijoiden palautetta; 2) Alustavan instrumentin pilottitestaus eri potilaspopulaatiossa mittausominaisuuksien arvioimiseksi ja supistetun kandidaattikysymysten valitsemiseksi lisätestausta varten; ja 3) Uuden kokonaisvaltaisen päätöksenteon laatumittarin luotettavuus ja pätevyys kerta- ja toistuviin tutkimuksiin. Tämä johtaa moniulotteiseen päätöksenteon laatuinstrumenttiin CAD-potilaille, joka on valmis käyttöönotettavaksi rutiinihoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
677

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Pystyy vastaamaan kyselyyn englanniksi

  3. Sepelvaltimotaudin diagnoosi jossakin seuraavista luokista:

    1. Vakaa CAD-ryhmä

      • Täyttää yhden seuraavista kolmesta stabiilin CAD:n kriteeristä: 1) Potilaalla on kliininen diagnoosi tai aiempi sepelvaltimotauti; 2) Angina pectoris ilman muutosta esiintymistiheydessä tai kuviossa 6 viikkoa ennen ilmoittautumista; 3) Angina pectoris on hallinnassa lepo- ja/tai sublingvaalisilla/suun/transkutaanisilla lääkkeillä.
      • Kiihtyvä stabiilin angina pectoris: 1) ei EKG-muutoksia levossa; 2) ei sydänmarkkerimerkkejä sydänlihaksen nekroosista (esim. kohonnut troponiini tai CK-MB); 3) suunniteltu valinnaiseen tai kiireelliseen sydämen katetrointiin sen jälkeen, kun se on arvioitu avohoidossa (eli ei päivystysosastolta tai sairaalahoidosta).
    2. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymäryhmä • Akuutti sepelvaltimotauti, jossa on merkkejä sydänlihaksen nekroosista (esim. kohonnut troponiini tai CK-MB) ilman uutta ST-segmentin nousua. Sisältää ei-ST-korkeuden MI (NSTEMI).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ST-korkeuden MI:n (STEMI) diagnoosi, joka määritellään akuutiksi sepelvaltimotautiksi, jossa on sydänmarkkerimerkkejä sydänlihaksen nekroosista (esim. positiivinen troponiini tai CK-MB) ja uusi (tai oletettavasti uusi, jos aikaisempaa EKG:tä ei ole saatavilla) -segmentin elevaatio tai vasemman nipun haarakatkos vastaanotto-EKG:ssä.
  2. Epästabiili angina pectoris, määritelty seuraavasti: 1) Angina pectoris, joka esiintyy levossa ja pitkittynyt, yleensä ≥ 10 minuuttia; 2) Uusi angina pectoris, jonka vaikeusaste on vähintään CCS-luokka III (eli tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden selvä rajoitus - angina pectoris esiintyy kävellessä 1-2 korttelin verran tasossa ja kiipeämällä 1 portaat normaaleissa olosuhteissa ja normaalivauhtia); 3) ei sydänmarkkerimerkkejä sydänlihaksen nekroosista (esim. negatiivinen troponiini tai CK-MB).
  3. Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, johon liittyy hemodynaamista epävakautta (esim. kardiogeeninen sokki, hypotensio, sydämenpysähdys, jatkuva tai toistuva rintakipu, dynaaminen ST-muutos).
  4. Ei-kardiaalinen rintakipu: Rinnassa, niskassa, käsivarsissa tai vatsassa oleva kipu (tai muu kliininen ilmentymä), joka ei selvästikään liity rasitukseen tai ei muuten johdu sydänlihaksen iskeemisestä kivusta tai epämukavuudesta.
  5. Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka vuoksi potilas ei voi antaa tietoista suostumusta itselleen.
  6. En pysty vastaamaan kyselyyn englanniksi.
  7. Ei käytettävissä seurantatutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kyselyn kehitys
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, suoritetaan kysely, jossa arvioidaan heidän tietämystään, kommunikointiaan lääkäreiden kanssa, osallistumista ja hoitomieltymyksiä hoidon päätöksentekoprosessin jälkeen.
Kokeellinen: Päätösapu
Potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, annetaan päätöksentekoapu, joka tarkistetaan ennen hoitopäätöksen tekemistä.
Käyttäytyminen: Päätösapu
Päätösapu, joka kuvaa sepelvaltimotautipotilaiden hoitovaihtoehtoja.
Active Comparator: CAD koulutus
Potilaalle, jolla on sepelvaltimotauti, jaetaan yleinen koulutusmoniste sepelvaltimotaudista.
Käyttäytyminen: CAD koulutus
Koulutus sepelvaltimotautipotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätösten laatututkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hoitopäätöksiä tekevien sepelvaltimotautipotilaiden päätösten laatu. Ensisijainen tulosmittarimme on sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden päätöksentekoprosessin laatu, mukaan lukien tiedot, viestintä, osallistuminen ja hoitomieltymykset mitattuna lähtötilanteessa ja 2 viikkoa pilottivaiheen aikana ja lähtötilanteessa 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikana. kenttätestivaihe.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Massachusetts General Hospital
Emory University
University of Missouri, Kansas City
Mid America Heart Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL114918-01A1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia