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コンビガン 1 日 2 回 (BID) とシンブリンザ 1 日 3 回 (TID) の比較

2018年10月23日 更新者：Michael Tepedino MD、Cornerstone Health Care, PA

開放隅角緑内障または高眼圧症のために現在ラタノプロストで治療されている被験者における Combigan 1 日 2 回 (BID) と Simbrinza 1 日 3 回 (TID) のパイロット研究の比較

開放隅角緑内障または高眼圧症のために現在ラタノプロストで治療されている被験者において、コンビガンを毎日２回（ＢＩＤ）対シンブリンザを毎日３回（ＴＩＤ）比較すること。 これらの薬剤は両方とも現在、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の併用療法として FDA の承認を受けています。 この臨床試験の目的は、眼圧（IOP）の低下に優れている治療法を評価することです。 二次的な目的は、各薬剤の忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Cornerstone Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放隅角緑内障または高眼圧症
  • 現在、ラタノプロストで 6 週間以上治療中
  • 18歳以上の男性または女性
  • 両眼の最高矯正視力20/100以上
  • パキメトリー >470 および < 640
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -インフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者

除外基準:

  • C/D > 0.8
  • 研究者の意見では、機能的に重要な視野損失
  • 眼ステロイドの現在の使用
  • -同時の重要なアクティブな眼疾患の病歴（スクリーニング前の3か月以内） 研究参加中の眼レーザー、眼内、フィルタリングまたは屈折手術、または計画されたあらゆる種類の眼手術
  • -過去30日以内の変更、またはIOPに影響を与えることが知られている全身薬の予想される変更
  • コントロールされていない全身性疾患
  • -ベースラインでの重大な眼充血
  • -3か月以内の以前の緑内障手術
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性
  • -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -研究者が感じる喘息またはその他の既知の病状は、患者を治験薬のいずれかによるリスクの増加にさらします
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング前の30日以内のそのような研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コンビガン 1 日 2 回 (BID)
コンビガン 0.2%/0.5% 1 滴 1 日 2 回 (BID)
薬：コンビガン 1 日 2 回 (BID)
アクティブコンパレータ：シンブリンザ 1 日 3 回 (TID)
シンブリンザ 1/0.2% 1 滴 1 日 3 回 (TID)
薬：シンブリンザ 1 日 3 回 (TID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：0 日目 (08:00、10:00 16:00)、30 日目 (08:00、10:00、16:00)、90 日目 (08:00、10:00、16:00)
眼圧は、研究対象で評価されます。 IOP (眼内圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されます。 両眼を検査し、右眼を左眼に先行させます。 オペレーターは、最初にダイヤルを 10 mmHg に設定し、スリット ランプをのぞき、ダイヤルを調整して読み取り値を取得し、結果を記録します。 この手順は、同じ目で 2 回連続して繰り返されます。 測定値が互いに 2mmHg 以下の範囲内にある場合、2 回の測定値の平均がその時点での IOP として報告されます。 2 つの読み取り値が互いに 2mmHg 以上離れている場合、3 回目の (連続した) 読み取り値が取得され、その時点での中央値 (中央) の IOP が IOP として報告されます。 できれば、同じオペレーターが IOP を測定し、同じ眼圧計を各来院時に使用します。
0 日目 (08:00、10:00 16:00)、30 日目 (08:00、10:00、16:00)、90 日目 (08:00、10:00、16:00)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼症状および忍容性アンケート
時間枠：ベースライン (0 日目)、訪問 2 (7 日目)、訪問 3 (30 日目)、訪問 4 (90 日目)
この研究の副次評価項目は、各研究来院時に実施される眼症状アンケートを利用して、各治療群の忍容性を判断することでした。 これらの質問票は、経口効果 (まずい味、口渇) と眼の快適効果 (かゆみ、灼熱感、刺痛、点眼時の灼熱感、かすみ目) を評価しました。 証明されたスケールは、なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 でした。
ベースライン (0 日目)、訪問 2 (7 日目)、訪問 3 (30 日目)、訪問 4 (90 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cornerstone Health Care, PA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael E Tepedino, MD、Cornerstone Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEP001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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