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Confronto tra Combigan due volte al giorno (BID) e Simbrinza tre volte al giorno (TID)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Confronto dello studio pilota di Combigan due volte al giorno (BID) rispetto a Simbrinza tre volte al giorno (TID) in soggetti attualmente trattati con latanoprost per glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Confrontare Combigan due volte al giorno (BID) vs Simbrinza tre volte al giorno (TID) in soggetti attualmente in trattamento con latanoprost per glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambi questi farmaci sono attualmente approvati dalla FDA come terapia di combinazione per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Lo scopo di questo studio clinico sarebbe valutare quale trattamento, se uno dei due, è superiore nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP). Un obiettivo secondario è valutare la tollerabilità di ciascun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Attualmente in trattamento con Latanoprost per un minimo di 6 settimane
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Migliore acuità visiva corretta 20/100 o superiore in entrambi gli occhi
  • Pachimetria >470 e <640
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/basale
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • C/D > 0,8
  • Perdita del campo visivo, che secondo l'investigatore è funzionalmente significativa
  • Uso attuale di steroidi oculari
  • Patologia oculare attiva concomitante significativa Storia (entro 3 mesi prima dello screening) di chirurgia oculare laser, intraoculare, filtrante o refrattiva o chirurgia oculare pianificata di qualsiasi tipo durante la partecipazione allo studio
  • Modifica nei 30 giorni precedenti o modifica anticipata di qualsiasi farmaco sistemico noto per influenzare la PIO
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Iperemia oculare significativa al basale
  • Precedente procedura di glaucoma entro 3 mesi
  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Asma o qualsiasi altra condizione medica nota che il ricercatore ritiene possa mettere il paziente a maggior rischio da uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Combigan due volte al giorno (BID)
Combigan 0,2%/0,5% una goccia due volte al giorno (BID)
Droga: Combigan due volte al giorno (BID)
Comparatore attivo: Simbrinza tre volte al giorno (TID)
Simbrinza 1/0,2% una goccia tre volte al giorno (TID)
Droga: Simbrinza tre volte al giorno (TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 0 (08:00, 10:00 16:00), Giorno 30 (08:00, 10:00, 16:00), Giorno 90 (08:00, 10:00,16:00)
La pressione intraoculare sarà valutata sui soggetti dello studio. La IOP (pressione intraoculare) verrà misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann. Verranno testati entrambi gli occhi, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro. L'operatore imposterà inizialmente il quadrante a 10 mmHg, quindi guarderà attraverso la lampada a fessura e regolerà il quadrante per effettuare la lettura, quindi registrerà i risultati. La procedura verrà ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive. Se le misurazioni sono entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture verrà riportata come IOP in quel momento. Se le 2 letture sono distanti più di 2 mmHg l'una dall'altra, verrà presa una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) verrà riportata come IOP in quel momento. Preferibilmente, lo stesso operatore misurerà la PIO e lo stesso tonometro verrà utilizzato ad ogni visita.
Giorno 0 (08:00, 10:00 16:00), Giorno 30 (08:00, 10:00, 16:00), Giorno 90 (08:00, 10:00,16:00)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi oculari e sulla tollerabilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 30), visita 4 (giorno 90)
L'endpoint secondario di questo studio era determinare la tollerabilità di ciascun gruppo di trattamento utilizzando questionari sui sintomi oculari somministrati ad ogni visita dello studio. Questi questionari hanno valutato gli effetti orali (cattivo gusto, secchezza delle fauci) e gli effetti del comfort oculare (prurito, bruciore, bruciore, bruciore all'instillazione, visione offuscata). La scala dimostrata era nessuna=0, lieve=1, moderata=2, grave=3.
Basale (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 30), visita 4 (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornerstone Health Care, PA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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