Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Combigan Two Times Daily (BID) versus Simbrinza Three Times Daily (TID)

23. oktober 2018 oppdatert av: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Pilotstudie-sammenligning av Combigan to ganger daglig (BID) vs Simbrinza tre ganger daglig (TID) hos pasienter som for tiden behandles med Latanoprost for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

For å sammenligne Combigan Two Times Daily (BID) vs Simbrinza Three Times Daily (TID) hos personer som for tiden behandles med Latanoprost for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Begge disse legemidlene er for tiden godkjent av FDA som kombinasjonsbehandling for pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Hensikten med denne kliniske studien vil være å vurdere hvilken behandling, hvis den ene er overlegen når det gjelder å senke intraokulært trykk (IOP). Et sekundært mål er å vurdere toleransen til hvert medikament.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • For tiden behandlet med Latanoprost i min på 6 uker
  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Best Corrected Visual Acuity 20/100 eller bedre i begge øyne
  • Pachymetri >470 og <640
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningen/startbesøket
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • C/D > 0,8
  • Synsfelttap, som etter utrederens oppfatning er funksjonelt betydelig
  • Nåværende bruk av okulære steroider
  • Samtidig betydelig aktiv øyesykdom Anamnese (innen 3 måneder før screening) av okulær laser, intraokulær, filtrerende eller refraktiv kirurgi eller planlagt øyekirurgi av noe slag under studiedeltakelsen
  • Endring innen 30 dager eller forventet endring i systemisk medisin som er kjent for å påvirke IOP
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Betydelig okulær hyperemi ved baseline
  • Tidligere glaukomprosedyre innen 3 måneder
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet eller som er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  • Kjent allergi eller følsomhet for noen studiemedisin
  • Astma eller andre kjente medisinske tilstander som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko for noen av studiemedisinene
  • Nåværende påmelding i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Combigan to ganger daglig (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % én dråpe to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Combigan to ganger daglig (BID)
Aktiv komparator: Simbrinza tre ganger daglig (TID)
Simbrinza 1/0,2 % én dråpe tre ganger daglig (TID)
Legemiddel: Simbrinza tre ganger daglig (TID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk vil bli vurdert på studieemner. IOP (intraokulært trykk) vil bli målt ved hjelp av et Goldmann applanasjonstonometer. Begge øynene vil bli testet, med høyre øye foran venstre øye. Operatøren vil først sette skiven på 10 mmHg, deretter se gjennom spaltelampen og justere skiven for å ta avlesningen, og deretter registrere resultatene. Prosedyren vil bli gjentatt på samme øye to ganger etter hverandre. Hvis målingene er innenfor 2 mmHg eller mindre fra hverandre, vil gjennomsnittet av 2-avlesningen bli rapportert som IOP på det tidspunktet. Hvis de 2 avlesningene er mer enn 2 mmHg fra hverandre, vil en tredje (påfølgende) avlesning bli tatt og median (midt) IOP vil bli rapportert som IOP på det tidspunktet. Helst vil samme operatør måle IOP og samme tonometer vil bli brukt ved hvert besøk.
Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om øyesymptomer og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 30), besøk 4 (dag 90)
Det sekundære endepunktet for denne studien var å bestemme tolerabiliteten til hver behandlingsgruppe ved å bruke okulære symptomspørreskjemaer administrert ved hvert studiebesøk. Disse spørreskjemaene vurderte orale effekter (dårlig smak, munntørrhet) og okulære komforteffekter (kløe, brennende, stikkende, svie ved instillasjon, tåkesyn). Skalaen som ble påvist var ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3.
Grunnlinje (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 30), besøk 4 (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cornerstone Health Care, PA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TEP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger