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Comparaison entre Combigan deux fois par jour (BID) et Simbrinza trois fois par jour (TID)

23 octobre 2018 mis à jour par: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Étude pilote Comparaison de Combigan deux fois par jour (BID) vs Simbrinza trois fois par jour (TID) chez des sujets actuellement traités avec du latanoprost pour un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire

Comparer Combigan deux fois par jour (BID) à Simbrinza trois fois par jour (TID) chez des sujets actuellement traités par latanoprost pour un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire. Ces deux médicaments sont actuellement approuvés par la FDA en tant que thérapie combinée pour les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Le but de cet essai clinique serait d'évaluer quel traitement, le cas échéant, est supérieur pour abaisser la pression intraoculaire (PIO). Un objectif secondaire est d'évaluer la tolérance de chaque médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire
  • Actuellement traité avec du latanoprost pendant au moins 6 semaines
  • Homme ou Femme de 18 ans et plus
  • Meilleure acuité visuelle corrigée 20/100 ou mieux dans les deux yeux
  • Pachymétrie > 470 et < 640
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/de référence
  • Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • C/D > 0,8
  • Perte de champ visuel, qui, de l'avis de l'investigateur, est fonctionnellement significative
  • Utilisation actuelle des stéroïdes oculaires
  • Maladie oculaire active significative concomitante Antécédents (dans les 3 mois précédant le dépistage) de chirurgie oculaire au laser, intraoculaire, filtrante ou réfractive ou de chirurgie oculaire planifiée de quelque nature que ce soit pendant la participation à l'étude
  • Changement dans les 30 jours précédents ou changement prévu de tout médicament systémique connu pour affecter la PIO
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Hyperémie oculaire significative au départ
  • Procédure antérieure de glaucome dans les 3 mois
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
  • Allergie ou sensibilité connue à tout médicament à l'étude
  • L'asthme ou toute autre condition médicale connue qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru de l'un des médicaments à l'étude
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Combigan deux fois par jour (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % une goutte deux fois par jour (BID)
Médicament: Combigan deux fois par jour (BID)
Comparateur actif: Simbrinza trois fois par jour (TID)
Simbrinza 1/0,2 % une goutte trois fois par jour (TID)
Médicament: Simbrinza trois fois par jour (TID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Jour 0 (08h00, 10h00 16h00), Jour 30 (08h00, 10h00, 16h00), Jour 90 (08h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire sera évaluée sur les sujets de l'étude. La PIO (pression intraoculaire) sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann. Les deux yeux seront testés, l'œil droit précédant l'œil gauche. L'opérateur réglera initialement le cadran à 10 mmHg, puis regardera à travers la lampe à fente et ajustera le cadran pour prendre la lecture, puis enregistrera les résultats. La procédure sera répétée sur le même œil deux fois de suite. Si les mesures sont à moins de 2 mmHg l'une de l'autre, la moyenne de la 2 lecture sera rapportée comme la PIO à ce moment précis. Si les 2 lectures sont à plus de 2 mmHg l'une de l'autre, une troisième lecture (consécutive) sera prise et la PIO médiane (moyenne) sera signalée comme la PIO à ce moment précis. De préférence, le même opérateur mesurera la PIO et le même tonomètre sera utilisé à chaque visite.
Jour 0 (08h00, 10h00 16h00), Jour 30 (08h00, 10h00, 16h00), Jour 90 (08h00, 10h00, 16h00)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes oculaires et la tolérance
Délai: Baseline (Jour 0), Visite 2 (Jour 7), Visite 3 (Jour 30), Visite 4 (Jour 90)
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude était de déterminer la tolérance de chaque groupe de traitement en utilisant des questionnaires sur les symptômes oculaires administrés à chaque visite d'étude. Ces questionnaires évaluaient les effets buccaux (mauvais goût, bouche sèche) et les effets sur le confort oculaire (démangeaisons, brûlures, picotements, brûlures à l'instillation, vision floue). L'échelle prouvée était aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Baseline (Jour 0), Visite 2 (Jour 7), Visite 3 (Jour 30), Visite 4 (Jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cornerstone Health Care, PA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TEP001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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