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Comparação de Combigan duas vezes ao dia (BID) versus Simbrinza três vezes ao dia (TID)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Comparação do estudo piloto de Combigan duas vezes ao dia (BID) versus Simbrinza três vezes ao dia (TID) em indivíduos atualmente tratados com latanoprost para glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Comparar Combigan Duas Vezes Diárias (BID) vs Simbrinza Três Vezes Diárias (TID) em indivíduos atualmente sendo tratados com Latanoprost para Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular. Ambos os medicamentos são atualmente aprovados pela FDA como terapia combinada para pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular. O objetivo deste ensaio clínico seria avaliar qual tratamento, se for o caso, é superior na redução da pressão intraocular (PIO). Um objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade de cada droga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • Atualmente tratado com Latanoprost por no mínimo 6 semanas
  • Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida 20/100 ou melhor em ambos os olhos
  • Paquimetria >470 e <640
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem/baseline
  • Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • C/D > 0,8
  • Perda de campo visual, que na opinião do investigador é funcionalmente significativa
  • Uso atual de esteroides oculares
  • Doença ocular ativa significativa concomitante História (dentro de 3 meses antes da triagem) de laser ocular, cirurgia intraocular, filtrante ou refrativa ou cirurgia ocular planejada de qualquer tipo durante a participação no estudo
  • Mudança nos últimos 30 dias ou mudança antecipada em qualquer medicamento sistêmico que sabidamente afeta a PIO
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Hiperemia ocular significativa no início do estudo
  • Procedimento de glaucoma prévio dentro de 3 meses
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou que tenham potencial para engravidar e não usem um método confiável de contracepção
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • Asma ou qualquer outra condição médica conhecida que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado de qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Combigan duas vezes ao dia (BID)
Combigan 0,2%/0,5% uma gota duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Combigan duas vezes ao dia (BID)
Comparador Ativo: Simbrinza três vezes ao dia (TID)
Simbrinza 1/0,2% uma gota três vezes ao dia (TID)
Medicamento: Simbrinza três vezes ao dia (TID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Dia 0 (08:00, 10:00 16:00), Dia 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dia 90 (08:00, 10:00,16:00)
A pressão intraocular será avaliada nos sujeitos do estudo. A PIO (Pressão Intraocular) será medida usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. Ambos os olhos serão testados, com o olho direito precedendo o olho esquerdo. O operador inicialmente ajustará o mostrador em 10 mmHg, então olhará através da lâmpada de fenda e ajustará o mostrador para fazer a leitura e então registrar os resultados. O procedimento será repetido no mesmo olho duas vezes consecutivas. Se as medições estiverem dentro de 2 mmHg ou menos uma da outra, a média da 2 leitura será relatada como a PIO naquele momento. Se as 2 leituras estiverem separadas por mais de 2 mmHg uma da outra, uma terceira leitura (consecutiva) será feita e a PIO mediana (meio) será relatada como a PIO naquele momento. De preferência, o mesmo operador medirá a PIO e o mesmo tonômetro será usado em cada visita.
Dia 0 (08:00, 10:00 16:00), Dia 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dia 90 (08:00, 10:00,16:00)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Tolerabilidade e Sintomas Oculares
Prazo: Linha de base (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 30), visita 4 (dia 90)
O objetivo secundário deste estudo foi determinar a tolerabilidade de cada grupo de tratamento utilizando questionários de sintomas oculares administrados em cada visita do estudo. Esses questionários avaliaram os efeitos orais (mau gosto, boca seca) e os efeitos de conforto ocular (coceira, queimação, picadas, queimação na instilação, visão turva). A escala provada foi nenhuma=0, leve=1, moderada=2, grave=3.
Linha de base (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 30), visita 4 (dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cornerstone Health Care, PA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEP001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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