Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препарата Комбиган два раза в день (дважды в день) и препарата Симбринза три раза в день (три раза в день)

23 октября 2018 г. обновлено: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Экспериментальное исследование сравнения Комбигана два раза в день (дважды в день) и Симбринзы три раза в день (три раза в день) у субъектов, которые в настоящее время лечатся латанопростом по поводу открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

Сравнить Комбиган два раза в день (два раза в день) и Симбринзу три раза в день (три раза в день) у субъектов, которые в настоящее время лечатся латанопростом по поводу открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии. Оба этих препарата в настоящее время одобрены FDA в качестве комбинированной терапии для пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Целью этого клинического испытания будет оценка того, какое лечение лучше всего снижает внутриглазное давление (ВГД). Второй целью является оценка переносимости каждого препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
  • В настоящее время лечится латанопростом минимум 6 недель.
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 20/100 или выше на оба глаза
  • Пахиметрия >470 и <640
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге/базовом посещении.
  • Пациент желает и способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • С/Д > 0,8
  • Потеря поля зрения, которая, по мнению исследователя, является функционально значимой
  • Текущее использование глазных стероидов
  • Сопутствующее серьезное активное глазное заболевание История (в течение 3 месяцев до скрининга) офтальмологических лазерных, внутриглазных, фильтрующих или рефракционных операций или запланированных офтальмологических операций любого рода во время участия в исследовании
  • Изменение в течение предшествующих 30 дней или ожидаемое изменение любого системного препарата, о котором известно, что он влияет на ВГД
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Значительная гиперемия глаз на исходном уровне
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы в течение 3 месяцев
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции.
  • Известная аллергия или чувствительность к любому исследуемому лекарству
  • Астма или любое другое известное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску при приеме любого из исследуемых препаратов.
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Комбиган два раза в день (BID)
Комбиган 0,2%/0,5% по одной капле два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Комбиган два раза в день (BID)
Активный компаратор: Симбринза три раза в день (TID)
Симбринза 1/0,2% по одной капле три раза в день (трижды в день)
Лекарство: Симбринза три раза в день (TID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День 0 (08:00, 10:00 16:00), День 30 (08:00, 10:00, 16:00), День 90 (08:00, 10:00, 16:00)
У испытуемых будет оцениваться внутриглазное давление. ВГД (внутриглазное давление) будет измеряться с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Будут проверены оба глаза, причем правый глаз предшествует левому глазу. Сначала оператор устанавливает циферблат на 10 мм рт. ст., затем смотрит через щелевую лампу и регулирует циферблат, чтобы снять показания, а затем записывает результаты. Процедуру повторяют на одном и том же глазу два раза подряд. Если измерения находятся в пределах 2 мм рт. ст. или меньше друг от друга, среднее значение 2 показаний будет сообщено как ВГД в этот момент времени. Если 2 показания отличаются друг от друга более чем на 2 мм рт. ст., будет проведено третье (последовательное) измерение, и медиана (среднее) ВГД будет указана как ВГД в этот момент времени. Желательно, чтобы один и тот же оператор измерял ВГД и использовал один и тот же тонометр при каждом посещении.
День 0 (08:00, 10:00 16:00), День 30 (08:00, 10:00, 16:00), День 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулярный симптом и вопросник переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 2 (день 7), визит 3 (день 30), визит 4 (день 90)
Вторичной конечной точкой этого исследования было определение переносимости каждой группы лечения с помощью опросников по глазным симптомам, которые вводились при каждом визите в рамках исследования. В этих анкетах оценивались оральные эффекты (неприятный вкус, сухость во рту) и эффекты комфорта для глаз (зуд, жжение, покалывание, жжение при закапывании, нечеткость зрения). Доказанная шкала: отсутствие = 0, легкое = 1, среднее = 2, тяжелое = 3.
Исходный уровень (день 0), визит 2 (день 7), визит 3 (день 30), визит 4 (день 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cornerstone Health Care, PA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TEP001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками