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Comparación de Combigan dos veces al día (BID) versus Simbrinza tres veces al día (TID)

23 de octubre de 2018 actualizado por: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Comparación del estudio piloto de Combigan dos veces al día (BID) frente a Simbrinza tres veces al día (TID) en sujetos actualmente tratados con latanoprost por glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Comparar Combigan dos veces al día (BID) frente a Simbrinza tres veces al día (TID) en sujetos que actualmente reciben tratamiento con latanoprost para el glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular. Ambos medicamentos están actualmente aprobados por la FDA como terapia combinada para pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El propósito de este ensayo clínico sería evaluar qué tratamiento, si alguno, es superior para reducir la presión intraocular (PIO). Un objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad de cada fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Actualmente tratado con Latanoprost por un mínimo de 6 semanas
  • Hombre o mujer de 18 años en adelante
  • Mejor agudeza visual corregida 20/100 o mejor en ambos ojos
  • Paquimetría >470 y < 640
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/basal
  • Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • C/D > 0,8
  • Pérdida del campo visual, que en opinión del investigador es funcionalmente significativa
  • Uso actual de esteroides oculares
  • Enfermedad ocular activa significativa concurrente Antecedentes (dentro de los 3 meses previos a la selección) de láser ocular, intraocular, filtrado o cirugía refractiva o cirugía ocular planificada de cualquier tipo durante la participación en el estudio
  • Cambio dentro de los 30 días anteriores o cambio anticipado en cualquier medicamento sistémico que se sabe que afecta la PIO
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Hiperemia ocular significativa al inicio
  • Procedimiento previo de glaucoma dentro de los 3 meses.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquier medicamento del estudio.
  • Asma o cualquier otra afección médica conocida que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo debido a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Combigan dos veces al día (BID)
Combigan 0.2%/0.5% una gota dos veces al día (BID)
Droga: Combigan dos veces al día (BID)
Comparador activo: Simbrinza tres veces al día (TID)
Simbrinza 1/0.2% una gota tres veces al día (TID)
Droga: Simbrinza tres veces al día (TID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 0 (08:00, 10:00 16:00), Día 30 (08:00, 10:00, 16:00), Día 90 (08:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular se evaluará en los sujetos de estudio. La PIO (presión intraocular) se medirá con un tonómetro de aplanación Goldmann. Se evaluarán ambos ojos, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo. El operador establecerá inicialmente el dial en 10 mmHg, luego mirará a través de la lámpara de hendidura y ajustará el dial para tomar la lectura y luego registrará los resultados. El procedimiento se repetirá en el mismo ojo dos veces consecutivas. Si las mediciones están dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se informará como la PIO en ese momento. Si las 2 lecturas tienen una diferencia de más de 2 mmHg entre sí, se tomará una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se informará como la PIO en ese momento. Preferiblemente, el mismo operador medirá la PIO y se utilizará el mismo tonómetro en cada visita.
Día 0 (08:00, 10:00 16:00), Día 30 (08:00, 10:00, 16:00), Día 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tolerabilidad y síntomas oculares
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 30), Visita 4 (Día 90)
El criterio de valoración secundario de este estudio fue determinar la tolerabilidad de cada grupo de tratamiento utilizando cuestionarios de síntomas oculares administrados en cada visita del estudio. Estos cuestionarios evaluaron efectos Orales (mal sabor, boca seca) y efectos de confort Ocular (picazón, ardor, escozor, ardor a la instilación, visión borrosa). La escala probada fue ninguno=0, leve=1, moderado=2, severo=3.
Línea base (Día 0), Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 30), Visita 4 (Día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cornerstone Health Care, PA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TEP001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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