Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Combiganu dvakrát denně (BID) versus Simbrinza třikrát denně (TID)

23. října 2018 aktualizováno: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Srovnání pilotní studie přípravku Combigan dvakrát denně (BID) vs. Simbrinza třikrát denně (TID) u subjektů aktuálně léčených latanoprostem pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi

Porovnat Combigan dvakrát denně (BID) vs. Simbrinza třikrát denně (TID) u subjektů v současné době léčených latanoprostem pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi. Oba tyto léky jsou v současné době schváleny FDA jako kombinovaná terapie pro pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Účelem této klinické studie by bylo posoudit, která léčba, pokud je některá, lepší při snižování nitroočního tlaku (IOP). Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti každého léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
  • V současné době léčeno latanoprostem po dobu min. 6 týdnů
  • Muž nebo žena 18 let a starší
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší u obou očí
  • Pachymetrie >470 a <640
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu/základní návštěvě
  • Pacient ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • C/D > 0,8
  • Ztráta zorného pole, která je podle názoru zkoušejícího funkčně významná
  • Současné užívání očních steroidů
  • Současné významné aktivní oční onemocnění Anamnéza (do 3 měsíců před Screeningem) očního laseru, nitrooční, filtrační nebo refrakční operace nebo plánované oční operace jakéhokoli druhu během účasti ve studii
  • Změna během předchozích 30 dnů nebo očekávaná změna jakékoli systémové léčby, o které je známo, že ovlivňuje IOP
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Významná oční hyperémie na počátku
  • Předchozí procedura glaukomu do 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli studovaný lék
  • Astma nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku z jakéhokoli studovaného léku
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Combigan dvakrát denně (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % jedna kapka dvakrát denně (BID)
Lék: Combigan dvakrát denně (BID)
Aktivní komparátor: Simbrinza třikrát denně (TID)
Simbrinza 1/0,2 % jedna kapka třikrát denně (TID)
Lék: Simbrinza třikrát denně (TID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Den 0 (8:00, 10:00 16:00), 30. den (8:00, 10:00, 16:00), 90. den (8:00, 10:00, 16:00)
Nitrooční tlak bude hodnocen u studovaných subjektů. IOP (nitrooční tlak) bude měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Budou testovány obě oči, přičemž pravé oko předchází levé oko. Operátor nejprve nastaví ciferník na 10 mmHg, poté se podívá skrz štěrbinovou lampu a upraví ciferník tak, aby provedl odečet, a poté zaznamená výsledky. Postup bude opakován na stejném oku dvakrát po sobě. Jsou-li naměřené hodnoty v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 hodnot bude uveden jako IOP v daném časovém bodě. Pokud jsou tyto 2 hodnoty od sebe více než 2 mmHg, provede se třetí (po sobě jdoucí) odečet a střední (střední) IOP bude v daném časovém bodě hlášen jako IOP. Přednostně bude stejný operátor měřit IOP a při každé návštěvě bude použit stejný tonometr.
Den 0 (8:00, 10:00 16:00), 30. den (8:00, 10:00, 16:00), 90. den (8:00, 10:00, 16:00)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník očních příznaků a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 2 (den 7), návštěva 3 (den 30), návštěva 4 (den 90)
Sekundárním koncovým bodem této studie bylo stanovení snášenlivosti každé léčebné skupiny pomocí dotazníků očních symptomů podávaných při každé studijní návštěvě. Tyto dotazníky posuzovaly orální účinky (špatná chuť, sucho v ústech) a oční komfort (svědění, pálení, štípání, pálení při instilaci, rozmazané vidění). Prokázaná škála byla žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3.
Výchozí stav (den 0), návštěva 2 (den 7), návštěva 3 (den 30), návštěva 4 (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornerstone Health Care, PA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení