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胃食道逆流症の新生児における食道ボーラス通過

2018年5月9日 更新者:Francesco Cresi, MD, PhD、University of Turin, Italy

GERD新生児における食道ボーラス通過:マルチチャネル管腔内インピーダンス研究

未熟による食道の運動障害は、食道の嚥下イベント中にボーラス輸送の障害を促進し、胃食道逆流 (GER) クリアランスに影響を与える可能性があります。

この研究の目的は、嚥下中の食道ボーラス通過特性を説明し、マルチチャネル管腔内インピーダンスを使用して、胃食道逆流症の症状を持つ新生児の食道嚥下 (ES) と GER の関係を評価することでした。

MII/pH モニタリングを受けた新生児の嚥下および GER イベントの同時分析は、胃食道逆流症 (GERD) の生理病理学をよりよく理解するための有用な情報を提供し、臨床医が食道クリアランス時間が長い新生児を特定するのに役立ち、さらなる検査の推奨を行うことができます。より正確な治療アプローチ

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、MII を使用して GERD 症状を有する正期産および早産児の食道嚥下 (ES) の頻度と特徴を評価し、ES と GER イベント間の関係を調査することでした。

材料と方法

2 回目の給餌の開始から食事終了後 3 時間までの MII トレーシングは、ES とGER イベント。

ES 事象 ES 事象は、インピーダンスがベースラインの 50% まで低下する前に、近位チャネルで始まり、最も遠位のチャネルまで順行方向に進み、続いて各チャネルでベースライン値が回復する、インピーダンスの急速な増加として識別されました。 channel.13 MII/pH によって検出された ES イベントは、食事時イベント (食事の開始後にアーティファクトのない最初の 9 つの連続した ES イベント) と食後イベント (食事終了後 3 時間以内に検出されたすべての ES イベント) にグループ化されました。 )。

ES イベントの頻度 (1 時間あたりの ES イベント) が、次の ES イベントの特徴と共に測定されました。

ボーラス存在時間 (BPT): ボーラスの入口と出口の間の時間は、秒単位で測定され、遠位チャネルに記録されます。ボーラスヘッド前進時間(BHAT):近位チャネルで記録されたボーラス入口と遠位チャネルで記録されたボーラス入口との間の時間で、秒単位で測定されます。ボーラス頭部前進時間補正 (BHATc): 食道長に対して補正された BHAT で、秒/cm で表されます。 BHATc は、式 BHATc = BHAT / 食道の長さを使用して計算されました。ここで、食道の長さは近位インピーダンス チャネルと遠位インピーダンス チャネルの間の距離であり、cm で測定されます。

ドイツのイベント

GER イベントは、ベースラインの 50% までのインピーダンスの逆行性低下として定義され、最も遠位のチャネルから始まり、1 つまたは複数の近位のチャネルに進み、少なくとも 5 秒間、ベースライン値のインピーダンス回復が続きます。GER イベントの頻度(GER イベント/時間) が測定され、次のイベント特性が示されました。

ボーラス逆流範囲 (BRE): チャンネル数で測定された、インピーダンス低下に連続的に関与するチャンネル数によって示される、逆流によって到達した近位範囲。ボーラス クリアランス時間 (BCT): 開始から、ベースラインからインピーダンス信号が 50% 低下した時点からイベント終了までの時間、最下点からベースラインまでの 50% 回復時点で、遠位インピーダンス チャネルで記録され、秒単位で測定.

統計分析 すべての連続変数の分布は、Shapiro-Wilk 検定によって評価されました。 乳児の異なるグループ間の MII 変数の違いは、Mann-Whitney 検定で評価されました。 Wilcoxon 検定を使用して、対応のあるデータを比較しました。 グループ相関はスピアマン相関検定で分析した。 統計的有意性はp<0.05に設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • (to)
      • Torino、(to)、イタリア、10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トリノ大学 NICU に連続して入院し、GERD の疑いで 24 時間 MII/pH を受けた新生児

説明

包含基準:

  • 臨床症状には、逆流/嘔吐、無呼吸および脱飽和、咳、摂食拒否、過敏症、泣き声、背中の反り、成長障害が含まれます。

除外基準:

  • 先天性異常、周産期の窒息または神経学的病状の存在 食道運動機能に影響を与えることが知られている薬物の服用。 MII/pHの1週間前に逆流防止処置を中止した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
満期産の新生児
37w以上のGEの乳児
早産児
37w未満のGEの乳児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPT、BHAT、BHATc
時間枠:24時間計算
ボーラス存在時間 (BPT): ボーラスの入口と出口の間の時間は、秒単位で測定され、遠位チャネルに記録されます。ボーラスヘッド前進時間(BHAT):近位チャネルで記録されたボーラス入口と遠位チャネルで記録されたボーラス入口との間の時間で、秒単位で測定されます。ボーラス頭部前進時間補正 (BHATc): 食道長に対して補正された BHAT で、秒/cm で表されます。 BHATc は、式 BHATc = BHAT / 食道長を使用して計算されました。
24時間計算

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francesco Cresi, MD、University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • swallow-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。