Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищеводный болюсный транзит у новорожденных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

9 мая 2018 г. обновлено: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Пищеводный болюсный транзит у новорожденных с ГЭРБ: многоканальное исследование внутрипросветного импеданса

Нарушение моторики пищевода из-за незрелости может способствовать нарушению прохождения болюса во время глотания пищевода, что влияет на клиренс гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР).

Целью данного исследования было описание характеристик транзита пищеводного болюса при глотании и оценка взаимосвязи между пищеводным глотанием (ES) и ГЭР у новорожденных с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с использованием многоканального внутрипросветного импеданса.

Одновременный анализ явлений глотания и ГЭР у новорожденных, подвергавшихся мониторингу MII/pH, может предоставить полезную информацию для лучшего понимания физиопатологии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и может помочь клиницистам выявить новорожденных с длительным временем очищения пищевода и дать рекомендации для дальнейших тестов. и терапевтический подход точнее

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить частоту и характеристики пищеводного глотания (ЭП) у доношенных и недоношенных новорожденных с симптомами ГЭРБ с использованием MII и исследовать возможную связь между ЭС и явлениями ГЭР.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Записи MII от начала второго кормления до 3 часов после окончания приема пищи были визуально проанализированы двумя независимыми исследователями с использованием программного обеспечения Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Колорадо, США) для идентификации и характеристики ES и события ГЕР.

Событие ЭС Событие ЭС было идентифицировано как быстрое увеличение импеданса, которое предшествует падению импеданса до 50% от исходного уровня, начиная с проксимального канала и предшествуя в антероградном направлении к самому дистальному каналу, с последующим восстановлением исходных значений при каждом канал.13 События ЭС, обнаруженные с помощью MII/pH, были сгруппированы в события во время приема пищи (первые девять последовательных событий ЭС без артефактов после начала приема пищи) и события постпрандиального периода (все события ЭС, обнаруженные в течение 3 часов после окончания приема пищи). ).

Частота событий ЭС (событий ЭС/час) измерялась вместе со следующими характеристиками событий ЭС:

время присутствия болюса (BPT): время между входом и выходом болюса, зарегистрированное в дистальном канале, измеренное в секундах; время продвижения головки болюса (BHAT): время между входом болюса, зарегистрированным в проксимальном канале, и входом болюса, зарегистрированным в дистальном канале, измеренное в секундах; с поправкой на время продвижения головки болюса (BHATc): BHAT с поправкой на длину пищевода, выраженную в секундах/см. BHATc рассчитывали по формуле BHATc = BHAT/длина пищевода, где длина пищевода — это расстояние между проксимальным и дистальным импедансными каналами, измеренное в см.

немецкие события

Событие ГЭР определялось как ретроградное падение импеданса до 50% от исходного уровня, начинающееся в самом дистальном канале и распространяющееся на один или несколько проксимальных каналов в течение не менее 5 секунд с последующим восстановлением импеданса до исходных значений. Частота событий ГЭР было измерено (событий GER/час), наряду со следующими характеристиками события:

степень болюсного рефлюкса (BRE): проксимальная степень, достигаемая рефлюксатом, показанная количеством каналов, последовательно вовлеченных в падение импеданса, измеренное по количеству каналов; время клиренса болюса (BCT): время от начала, при 50% падении сигнала импеданса от исходного уровня, до конца события, в точке 50% восстановления от надира до исходного уровня, записанное в канале дистального импеданса, измеренное в секундах .

Статистический анализ. Распределение всех непрерывных переменных оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Различия показателей MII между разными группами новорожденных оценивали с помощью теста Манна-Уитни; критерий Уилкоксона использовался для сравнения парных данных. Групповые корреляции анализировали с помощью корреляционного теста Спирмена. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • (to)
      • Torino, (to), Италия, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденные, последовательно госпитализированные в отделение интенсивной терапии Туринского университета, которым был проведен 24-часовой MII/pH по поводу подозрения на ГЭРБ

Описание

Критерии включения:

  • Клинические проявления включали срыгивание/рвоту, апноэ и десатурацию, кашель, отказ от корма, раздражительность, плач, выгибание спины, задержку развития.

Критерий исключения:

  • Наличие врожденных аномалий, перинатальной асфиксии или неврологических патологий. Прием препаратов, о которых известно, что они влияют на моторную функцию пищевода. Антирефлюксное лечение прекращали за 1 неделю до MII/pH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
у доношенных новорожденных
Младенец с ГЭ >=37 нед.
недоношенные новорожденные
Младенец с ГЭ <37 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BPT, BHAT, BHATc
Временное ограничение: рассчитывается в течение 24 часов
время присутствия болюса (BPT): время между входом и выходом болюса, зарегистрированное в дистальном канале, измеренное в секундах; время продвижения головки болюса (BHAT): время между входом болюса, зарегистрированным в проксимальном канале, и входом болюса, зарегистрированным в дистальном канале, измеренное в секундах; с поправкой на время продвижения головки болюса (BHATc): BHAT с поправкой на длину пищевода, выраженную в секундах/см. BHATc рассчитывали по формуле BHATc = BHAT/длина пищевода.
рассчитывается в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Turin, Italy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • swallow-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками