Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal Bolus Transit hos nyfødte med gastroøsofageal reflukssygdom

9. maj 2018 opdateret af: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Esophageal Bolus Transit hos GERD-nyfødte: en multikanal intraluminal impedansundersøgelse

Esophageal dysmotilitet på grund af umodenhed kan fremme svækket bolustransit under esophageal synkehændelser og dermed påvirke gastroøsofageal refluks (GER) clearance.

Formålet med denne undersøgelse var at beskrive esophageal bolus transit karakteristika under synke og at evaluere forholdet mellem esophageal swallow (ES) og GER hos nyfødte med gastroøsofageal reflukssygdomssymptomer ved brug af multikanal intraluminal impedans.

Den samtidige analyse af synke- og GER-hændelser hos nyfødte, der har gennemgået MII/pH-monitorering, kunne give nyttig information til bedre at forstå fysiopatologien af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og kunne hjælpe klinikere med at identificere nyfødte med forlænget esophageal clearance-tid, og give anbefalingerne til yderligere tests og den terapeutiske tilgang mere præcis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere esophageal synke (ES) frekvens og karakteristika hos fuldbårne og præmature nyfødte med GERD-symptomer ved hjælp af MII og at undersøge den mulige sammenhæng mellem ES og GER hændelser.

MATERIALER OG METODER

MII-sporingerne fra begyndelsen af ​​den anden fodring op til 3 timer efter måltidets afslutning blev visuelt analyseret af to uafhængige efterforskere ved hjælp af Bioview Analysis-software (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) til at identificere og karakterisere ES og GER-begivenheder.

ES-hændelser En ES-hændelse blev identificeret som en hurtig stigning i impedans, der går forud for et fald i impedans til 50 % af baseline begyndende i den proksimale kanal og forudgående i en anterograd retning til den mest distale kanal, efterfulgt af gendannelse af basislinjeværdier ved hver kanal.13 ES-hændelser detekteret af MII/pH blev grupperet i måltidsbegivenheder (de første ni på hinanden følgende ES-hændelser uden artefakter efter begyndelsen af ​​måltidet) og postprandiale periodehændelser (alle ES-hændelser detekteret i de 3 timer efter måltidets afslutning ).

ES-hændelsesfrekvens (ES-hændelser/time) blev målt sammen med følgende ES-hændelseskarakteristika:

bolus-tilstedeværelsestid (BPT): tid mellem bolusindgang og -udgang registreret i den distale kanal, målt i sekunder; bolushovedets fremrykningstid (BHAT): tid mellem bolusindgangen registreret i den proksimale kanal og bolusindgangen registreret i den distale kanal, målt i sekunder; bolushovedets fremrykningstid korrigeret (BHATc): BHAT korrigeret for esophageal længde, udtrykt i sekunder/cm. BHATc blev beregnet ved hjælp af formlen BHATc = BHAT / esophageal længde, hvor esophageal længde er afstanden mellem proksimale og distale impedanskanaler, målt i cm.

GER-begivenheder

En GER-hændelse blev defineret som et retrograd fald i impedans til 50 % af baseline, begyndende i den mest distale kanal og fortsætter til en eller flere proksimale kanaler på mindst 5 sekunder, efterfulgt af en impedansgendannelse af baseline-værdier. GER-hændelsesfrekvens blev målt (GER hændelser/time) sammen med følgende hændelseskarakteristika:

bolus refluksudstrækning (BRE): den proksimale grad, der nås af refluxatet, vist ved antallet af kanaler, der sekventielt er involveret i impedansfaldet, målt i antal kanaler; bolus clearance time (BCT): tid fra start, ved 50 % fald i impedanssignal fra baseline, til slutningen af ​​hændelsen, ved 50 % restitutionspunktet fra nadir til baseline, registreret i den distale impedanskanal, målt i sekund .

Statistisk analyse Fordelingen af ​​alle de kontinuerlige variable blev vurderet ved Shapiro-Wilk-testen. Forskellene i MII-variabler mellem forskellige grupper af spædbørn blev evalueret med Mann-Whitney-testen; Wilcoxon-testen blev brugt til at sammenligne parrede data. Gruppekorrelationer blev analyseret med Spearman-korrelationstesten. Statistisk signifikans blev sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • (to)
      • Torino, (to), Italien, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyfødte konsekutivt indlagt på Torino University NICU, som gennemgik 24-timers MII/pH for mistanke om GERD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske præsentationer omfattede regurgitation/opkastning, apnø og desaturationer, hoste, fodervægring, irritabilitet, gråd, rygbuer, manglende trives.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medfødte abnormiteter, perinatal kvælning eller neurologiske patologier Indtagelse af lægemiddel, der vides at påvirke esophageal motorisk funktion. Anti-refluksbehandling blev ophørt 1 uge før MII/pH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ved termin nyfødte
Spædbarn med GE >=37w
præmature nyfødte
Spædbarn med GE <37w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPT, BHAT, BHATc
Tidsramme: beregnet over 24 timer
bolus-tilstedeværelsestid (BPT): tid mellem bolusindgang og -udgang registreret i den distale kanal, målt i sekunder; bolushovedets fremrykningstid (BHAT): tid mellem bolusindgangen registreret i den proksimale kanal og bolusindgangen registreret i den distale kanal, målt i sekunder; bolushovedets fremrykningstid korrigeret (BHATc): BHAT korrigeret for esophageal længde, udtrykt i sekunder/cm. BHATc blev beregnet ved hjælp af formlen BHATc = BHAT / esophageal længde
beregnet over 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • swallow-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger