Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oesofageale bolustransit bij pasgeborenen met gastro-oesofageale refluxziekte

9 mei 2018 bijgewerkt door: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Oesofageale bolustransit bij GERD-pasgeborenen: een meerkanaals intraluminale impedantiestudie

Slokdarmdysmotiliteit als gevolg van onvolgroeidheid kan een gestoorde bolustransit bevorderen tijdens slokdarmslikken, waardoor de klaring van gastro-oesofageale reflux (GER) wordt beïnvloed.

Het doel van deze studie was om de kenmerken van de doorvoer van de slokdarmbolus tijdens het slikken te beschrijven en om de relatie tussen slokdarmslikken (ES) en GER te evalueren bij pasgeborenen met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte met behulp van meerkanaals intraluminale impedantie.

De gelijktijdige analyse van slik- en GER-gebeurtenissen bij pasgeborenen die MII/pH-monitoring hebben ondergaan, zou nuttige informatie kunnen opleveren om de fysiopathologie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) beter te begrijpen en zou clinici kunnen helpen pasgeborenen met een verlengde slokdarmklaringstijd te identificeren, en aanbevelingen te doen voor verdere tests en de therapeutische benadering nauwkeuriger

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de frequentie en kenmerken van de slokdarm (ES) te evalueren bij voldragen en te vroeg geboren pasgeborenen met GORZ-symptomen met behulp van MII en om de mogelijke relatie tussen ES- en GER-gebeurtenissen te onderzoeken.

MATERIAAL EN METHODEN

De MII-tracings vanaf het begin van de tweede voeding tot 3 uur na het einde van de maaltijd werden visueel geanalyseerd door twee onafhankelijke onderzoekers met behulp van Bioview Analysis-software (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, VS) om ES en GER evenementen.

ES-gebeurtenissen Een ES-gebeurtenis werd geïdentificeerd als een snelle toename van de impedantie die voorafgaat aan een daling van de impedantie tot 50% van de basislijn, beginnend in het proximale kanaal en voorafgaand in een anterograde richting naar het meest distale kanaal, gevolgd door het herstel van de basislijnwaarden bij elk kanaal.13 De ES-gebeurtenissen gedetecteerd door MII/pH werden gegroepeerd in maaltijdgebeurtenissen (de eerste negen opeenvolgende ES-gebeurtenissen zonder artefacten na het begin van de maaltijd) en postprandiale periode-gebeurtenissen (alle ES-gebeurtenissen gedetecteerd in de 3 uur na het einde van de maaltijd ).

ES-gebeurtenisfrequentie (ES-gebeurtenissen/uur) werd gemeten, samen met de volgende ES-gebeurteniskenmerken:

bolus presence time (BPT): tijd tussen het binnenkomen en verlaten van de bolus geregistreerd in het distale kanaal, gemeten in seconden; Bolus Head Advanceing Time (BHAT): tijd tussen het binnenkomen van de bolus geregistreerd in het proximale kanaal en het binnenkomen van de bolus geregistreerd in het distale kanaal, gemeten in seconden; boluskop voorwaartse tijd gecorrigeerd (BHATc): BHAT gecorrigeerd voor slokdarmlengte, uitgedrukt in seconden/cm. BHATc werd berekend met behulp van de formule BHATc = BHAT / slokdarmlengte waarbij de slokdarmlengte de afstand is tussen proximale en distale impedantiekanalen, gemeten in cm.

GER evenementen

Een GER-gebeurtenis werd gedefinieerd als een retrograde daling van de impedantie tot 50% van de basislijn, beginnend in het meest distale kanaal en voortgaand naar een of meer proximale kanalen, van ten minste 5 seconden, gevolgd door herstel van de impedantie van de basislijnwaarden. Frequentie van GER-gebeurtenis werd gemeten (GER-gebeurtenissen/uur), samen met de volgende gebeurteniskenmerken:

bolus reflux mate (BRE): de proximale mate bereikt door de reflux, weergegeven door het aantal kanalen dat achtereenvolgens betrokken is bij de impedantiedaling, gemeten in aantal kanalen; bolusklaringstijd (BCT): tijd vanaf het begin, bij de 50% daling van het impedantiesignaal vanaf de basislijn, tot het einde van het voorval, bij het 50% herstelpunt van dieptepunt tot basislijn, geregistreerd in het distale impedantiekanaal, gemeten in seconden .

Statistische analyse De verdeling van alle continue variabelen werd beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. De verschillen in MII-variabelen tussen verschillende groepen baby's werden geëvalueerd met de Mann-Whitney-test; de Wilcoxon-test werd gebruikt om gepaarde gegevens te vergelijken. Groepscorrelaties werden geanalyseerd met de Spearman-correlatietest. Statistische significantie werd vastgesteld op p<0,05.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • (to)
      • Torino, (to), Italië, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pasgeborenen die achtereenvolgens werden opgenomen in de NICU van de Universiteit van Torino en die 24 uur per dag MII/pH ondergingen wegens vermoedelijke GORZ

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verschijnselen omvatten regurgitatie/braken, apneu en desaturatie, hoesten, voedselweigering, prikkelbaarheid, huilen, kromme rug, groeiachterstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, perinatale verstikking of neurologische pathologieën Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotoriek beïnvloeden. Antirefluxbehandeling werd 1 week voor MII/pH gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
bij voldragen pasgeborenen
Zuigeling met GE >=37w
premature pasgeborenen
Zuigeling met GE <37w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPT, BHAT, BHATc
Tijdsspanne: berekend over 24 uur
bolus presence time (BPT): tijd tussen het binnenkomen en verlaten van de bolus geregistreerd in het distale kanaal, gemeten in seconden; Bolus Head Advanceing Time (BHAT): tijd tussen het binnenkomen van de bolus geregistreerd in het proximale kanaal en het binnenkomen van de bolus geregistreerd in het distale kanaal, gemeten in seconden; boluskop voorwaartse tijd gecorrigeerd (BHATc): BHAT gecorrigeerd voor slokdarmlengte, uitgedrukt in seconden/cm. BHATc werd berekend met de formule BHATc = BHAT / slokdarmlengte
berekend over 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Turin, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • swallow-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen