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Tránsito del bolo esofágico en recién nacidos con enfermedad por reflujo gastroesofágico

9 de mayo de 2018 actualizado por: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Tránsito del bolo esofágico en recién nacidos con ERGE: un estudio de impedancia intraluminal multicanal

La dismotilidad esofágica debida a la inmadurez podría promover un tránsito de bolo deteriorado durante los eventos de deglución esofágica, lo que influye en la eliminación del reflujo gastroesofágico (RGE).

El objetivo de este estudio fue describir las características del tránsito del bolo esofágico durante la deglución y evaluar la relación entre la deglución esofágica (ES) y el RGE en recién nacidos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico utilizando la impedancia intraluminal multicanal.

El análisis simultáneo de los eventos de deglución y RGE en recién nacidos sometidos a monitorización de MII/pH podría proporcionar información útil para comprender mejor la fisiopatología de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y podría ayudar a los médicos a identificar recién nacidos con tiempo prolongado de depuración esofágica, haciendo recomendaciones para pruebas adicionales. y el abordaje terapéutico más certero

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la frecuencia y las características de la deglución esofágica (ES) en recién nacidos a término y prematuros con síntomas de ERGE utilizando MII e investigar la posible relación entre los eventos de SE y GER.

MATERIAL Y MÉTODOS

Dos investigadores independientes analizaron visualmente los trazados de MII desde el comienzo de la segunda alimentación hasta 3 horas después del final de la comida utilizando el software Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, EE. UU.) para identificar y caracterizar ES y eventos GER.

Eventos de ES Un evento de ES se identificó como un aumento rápido de la impedancia que precede a una caída de la impedancia al 50 % de la línea base que comienza en el canal proximal y precede en dirección anterógrada al canal más distal, seguido de la recuperación de los valores de la línea base en cada canal. canal.13 Los eventos de ES detectados por MII/pH se agruparon en eventos a la hora de comer (los primeros nueve eventos de ES consecutivos sin artefactos después del comienzo de la comida) y eventos del período posprandial (todos los eventos de ES detectados en las 3 horas posteriores al final de la comida). ).

Se midió la frecuencia de eventos de ES (eventos de ES/hora), junto con las siguientes características de los eventos de ES:

tiempo de presencia del bolo (BPT): tiempo entre la entrada y la salida del bolo registrado en el canal distal, medido en segundos; tiempo de avance de la cabeza del bolo (BHAT): tiempo entre la entrada del bolo registrada en el canal proximal y la entrada del bolo registrada en el canal distal, medido en segundos; tiempo de avance de la cabeza del bolo corregido (BHATc): BHAT corregido por la longitud del esófago, expresado en segundos/cm. BHATc se calculó usando la fórmula BHATc = BHAT / longitud esofágica donde la longitud esofágica es la distancia entre los canales de impedancia proximal y distal, medida en cm.

eventos GER

Un evento de RGE se definió como una caída retrógrada de la impedancia al 50 % de la línea de base, comenzando en el canal más distal y avanzando hacia uno o más canales proximales, de al menos 5 segundos, seguida de una recuperación de la impedancia de los valores de la línea de base. Frecuencia del evento de RGE (Eventos GER/hora), junto con las siguientes características del evento:

extensión del reflujo del bolo (BRE): la extensión proximal alcanzada por el reflujo, mostrada por el número de canales involucrados secuencialmente en la caída de impedancia, medida en número de canales; tiempo de eliminación del bolo (BCT): tiempo desde el inicio, en la caída del 50 % en la señal de impedancia desde la línea base, hasta el final del evento, en el punto de recuperación del 50 % desde el nadir hasta la línea base, registrado en el canal de impedancia distal, medido en segundos .

Análisis estadístico La distribución de todas las variables continuas se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las diferencias en las variables MII entre diferentes grupos de lactantes se evaluaron con la prueba de Mann-Whitney; se utilizó la prueba de Wilcoxon para comparar datos apareados. Las correlaciones de grupo se analizaron con la prueba de correlación de Spearman. La significación estadística se fijó en p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • (to)
      • Torino, (to), Italia, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

recién nacidos admitidos consecutivamente en la UCIN de la Universidad de Torino que se sometieron a MII/pH de 24 horas por sospecha de ERGE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las presentaciones clínicas incluyeron regurgitación/vómitos, apnea y desaturaciones, tos, rechazo de alimentación, irritabilidad, llanto, arqueamiento de la espalda, retraso en el crecimiento.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anomalías congénitas, asfixia perinatal o patologías neurológicas Toma de fármacos que se sabe que influyen en la función motora esofágica. El tratamiento antirreflujo se interrumpió 1 semana antes de la MII/pH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
recién nacidos a término
Lactante con GE >=37w
recién nacidos prematuros
Bebé con GE <37w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BPT, BHAT, BHATc
Periodo de tiempo: calculado a lo largo de 24 horas
tiempo de presencia del bolo (BPT): tiempo entre la entrada y la salida del bolo registrado en el canal distal, medido en segundos; tiempo de avance de la cabeza del bolo (BHAT): tiempo entre la entrada del bolo registrada en el canal proximal y la entrada del bolo registrada en el canal distal, medido en segundos; tiempo de avance de la cabeza del bolo corregido (BHATc): BHAT corregido por la longitud del esófago, expresado en segundos/cm. BHATc se calculó utilizando la fórmula BHATc = BHAT / longitud esofágica
calculado a lo largo de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • swallow-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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