Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal Bolus Transit hos nyfødte med gastroøsofageal reflukssykdom

9. mai 2018 oppdatert av: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Esophageal Bolus Transit in GERD Newborns: a Multichannel Intraluminal Impedance Study

Esophageal dysmotilitet på grunn av umodenhet kan fremme svekket boluspassasje under esophageal svelgehendelser, og dermed påvirke gastroøsofageal refluks (GER) clearance.

Målet med denne studien var å beskrive esophageal bolus transittkarakteristika under svelging og å evaluere forholdet mellom esophageal svelge (ES) og GER hos nyfødte med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom ved bruk av multikanals intraluminal impedans.

Den samtidige analysen av svelge- og GER-hendelser hos nyfødte som har gjennomgått MII/pH-overvåking kan gi nyttig informasjon for bedre å forstå fysiopatologien til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og kan hjelpe klinikere med å identifisere nyfødte med forlenget esophageal clearance-tid, og gi anbefalinger for ytterligere tester og den terapeutiske tilnærmingen mer nøyaktig

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere esophageal svelge (ES) frekvens og karakteristika hos termin og premature nyfødte med GERD-symptomer ved bruk av MII og å undersøke den mulige sammenhengen mellom ES- og GER-hendelser.

MATERIALER OG METODER

MII-sporingene fra begynnelsen av den andre fôringen opp til 3 timer etter slutten av måltidet ble visuelt analysert av to uavhengige etterforskere ved bruk av Bioview Analysis-programvare (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) for å identifisere og karakterisere ES og GER-arrangementer.

ES-hendelser En ES-hendelse ble identifisert som en rask økning i impedans som går foran et fall i impedans til 50 % av baseline som begynner i den proksimale kanalen og går foran i en anterograd retning til den mest distale kanalen, etterfulgt av gjenoppretting av baseline-verdier ved hver kanal.13 ES-hendelsene oppdaget av MII/pH ble gruppert i måltidshendelser (de første ni påfølgende ES-hendelsene uten artefakter etter begynnelsen av måltidet) og postprandiale periodehendelser (alle ES-hendelsene oppdaget i de 3 timene etter slutten av måltidet ).

ES-hendelsesfrekvens (ES-hendelser/time) ble målt, sammen med følgende ES-hendelseskarakteristikk:

bolus tilstedeværelsestid (BPT): tid mellom bolusinngang og utgang registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid (BHAT): tiden mellom bolusinngangen registrert i den proksimale kanalen og bolusinngangen registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid korrigert (BHATc): BHAT korrigert for esophageal lengde, uttrykt i sekunder/cm. BHATc ble beregnet ved å bruke formelen BHATc = BHAT / esophageal length hvor esophageal length er avstanden mellom proksimale og distale impedanskanaler, målt i cm.

GER-arrangementer

En GER-hendelse ble definert som et retrograd fall i impedans til 50 % av baseline, som begynte i den mest distale kanalen og fortsetter til en eller flere proksimale kanaler, på minst 5 sekunder, etterfulgt av en impedansgjenoppretting av baseline-verdier. GER-hendelsesfrekvens ble målt (GER-hendelser/time), sammen med følgende hendelseskarakteristikk:

bolus refluksutstrekning (BRE): den proksimale graden som refluksatet oppnår, vist ved antall kanaler som er sekvensielt involvert i impedansfallet, målt i antall kanaler; bolus clearance time (BCT): tid fra start, ved 50 % fall i impedanssignalet fra baseline, til slutten av hendelsen, ved 50 % restitusjonspunktet fra nadir til baseline, registrert i den distale impedanskanalen, målt i sekund .

Statistisk analyse Fordelingen av alle de kontinuerlige variablene ble vurdert ved Shapiro-Wilk-testen. Forskjellene i MII-variabler mellom ulike grupper av spedbarn ble evaluert med Mann-Whitney-testen; Wilcoxon-testen ble brukt til å sammenligne sammenkoblede data. Gruppekorrelasjoner ble analysert med Spearman-korrelasjonstesten. Statistisk signifikans ble satt til p<0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • (to)
      • Torino, (to), Italia, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødte fortløpende innlagt på Torino University NICU som gjennomgikk 24-timers MII/pH for mistenkt GERD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske presentasjoner inkluderte oppstøt/oppkast, apné og desaturasjoner, hoste, fôrvegring, irritabilitet, gråt, ryggbue, manglende trives.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medfødte abnormiteter, perinatal kvelning eller nevrologiske patologier. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke esophageal motorisk funksjon. Antirefluksbehandling ble avsluttet 1 uke før MII/pH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
ved termin nyfødte
Spedbarn med GE >=37w
premature nyfødte
Spedbarn med GE <37w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPT, BHAT, BHATc
Tidsramme: beregnet gjennom 24 timer
bolus tilstedeværelsestid (BPT): tid mellom bolusinngang og utgang registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid (BHAT): tiden mellom bolusinngangen registrert i den proksimale kanalen og bolusinngangen registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid korrigert (BHATc): BHAT korrigert for esophageal lengde, uttrykt i sekunder/cm. BHATc ble beregnet ved å bruke formelen BHATc = BHAT / esophageal lengde
beregnet gjennom 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Turin, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • swallow-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger