Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tranzyt bolusa przełykowego u noworodków z chorobą refluksową przełyku

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Tranzyt bolusa przełykowego u noworodków z refluksem żołądkowo-przełykowym: wielokanałowe badanie impedancji wewnątrz światła

Zaburzenia motoryki przełyku spowodowane niedojrzałością mogą sprzyjać upośledzonemu pasażowi bolusa podczas połykania przełyku, wpływając w ten sposób na klirens refluksu żołądkowo-przełykowego (GER).

Celem pracy była charakterystyka pasażu bolusa przełykowego podczas połykania oraz ocena związku między połknięciem przełyku (ES) a refluksem żołądkowo-przełykowym u noworodków z objawami choroby refluksowej przełyku przy użyciu wielokanałowej impedancji światła.

Jednoczesna analiza zdarzeń połykania i GERD u noworodków poddanych monitorowaniu MII/pH może dostarczyć przydatnych informacji do lepszego zrozumienia fizjopatologii choroby refluksowej przełyku (GERD) i może pomóc klinicystom w identyfikacji noworodków z wydłużonym czasem klirensu przełyku, wydając zalecenia dotyczące dalszych badań a podejście terapeutyczne dokładniejsze

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena częstości i charakterystyki połykania przełyku (ES) u noworodków donoszonych i wcześniaków z objawami GERD za pomocą MII oraz zbadanie możliwego związku między zdarzeniami ES i GER.

MATERIAŁ I METODY

Ślady MII od początku drugiego karmienia do 3 godzin po zakończeniu posiłku zostały przeanalizowane wizualnie przez dwóch niezależnych badaczy przy użyciu oprogramowania Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania ES i Imprezy GER.

Zdarzenia ES Zdarzenie ES zidentyfikowano jako gwałtowny wzrost impedancji, który poprzedza spadek impedancji do 50% linii bazowej, rozpoczynający się w kanale proksymalnym i poprzedzający w kierunku wstecznym do najbardziej dystalnego kanału, po którym następuje powrót do wartości wyjściowych w każdym kanał.13 Zdarzenia ES wykryte przez MII/pH pogrupowano na zdarzenia ES w czasie posiłku (pierwsze dziewięć kolejnych zdarzeń ES bez artefaktów po rozpoczęciu posiłku) i zdarzenia w okresie poposiłkowym (wszystkie zdarzenia ES wykryte w ciągu 3 godzin po zakończeniu posiłku ).

Zmierzono częstotliwość zdarzeń ES (zdarzenia ES/godzinę) wraz z następującą charakterystyką zdarzeń ES:

czas obecności bolusa (BPT): czas między wejściem a wyjściem bolusa zarejestrowany w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; czas postępu główki bolusa (BHAT): czas między wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale proksymalnym a wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; skorygowany czas wysuwania główki bolusa (BHATc): BHAT skorygowany o długość przełyku, wyrażony w sekundach/cm. BHATc obliczono przy użyciu wzoru BHATc = BHAT/długość przełyku, gdzie długość przełyku to odległość między kanałami impedancji proksymalnej i dystalnej, mierzona w cm.

Imprezy GER

Zdarzenie GER zdefiniowano jako wsteczny spadek impedancji do 50% linii podstawowej, rozpoczynający się w najbardziej dystalnym kanale i przechodzący do jednego lub więcej kanałów proksymalnych, trwający co najmniej 5 sekund, po którym następuje powrót impedancji do wartości wyjściowych. Częstotliwość zdarzeń GER zmierzono (zdarzenia GER/godz.), wraz z następującą charakterystyką zdarzenia:

zasięg refluksu bolusa (BRE): proksymalny zasięg osiągany przez refluks, pokazany jako liczba kanałów sekwencyjnie zaangażowanych w spadek impedancji, mierzony liczbą kanałów; czas klirensu bolusa (BCT): czas od początku, przy 50% spadku sygnału impedancji od linii bazowej, do końca zdarzenia, przy 50% punkcie powrotu od nadiru do linii podstawowej, zarejestrowany w dystalnym kanale impedancji, mierzony w sekundach .

Analiza statystyczna Rozkład wszystkich zmiennych ciągłych oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Różnice w zmiennych MII między różnymi grupami niemowląt oceniono za pomocą testu Manna-Whitneya; do porównania sparowanych danych zastosowano test Wilcoxona. Korelacje grupowe analizowano za pomocą testu korelacji Spearmana. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • (to)
      • Torino, (to), Włochy, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodki kolejno przyjmowane na OIOM Uniwersytetu w Turynie, które przeszły 24-godzinną MII/pH z powodu podejrzenia GERD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne obejmowały regurgitację/wymioty, bezdech i desaturację, kaszel, odmowę karmienia, drażliwość, płacz, wygięcie pleców w łuk, brak wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wad wrodzonych, uduszenie okołoporodowe lub patologie neurologiczne Przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że wpływa na motorykę przełyku. Leczenie antyrefluksowe zakończono 1 tydzień przed MII/pH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
u noworodków o czasie
Niemowlę z GE >=37w
wcześniaki
Niemowlę z GE <37w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPT, BHAT, BHATc
Ramy czasowe: obliczane przez 24 godziny
czas obecności bolusa (BPT): czas między wejściem a wyjściem bolusa zarejestrowany w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; czas postępu główki bolusa (BHAT): czas między wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale proksymalnym a wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; skorygowany czas wysuwania główki bolusa (BHATc): BHAT skorygowany o długość przełyku, wyrażony w sekundach/cm. BHATc obliczono za pomocą wzoru BHATc = BHAT / długość przełyku
obliczane przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turin, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • swallow-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami