Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven boluksen kulku vastasyntyneillä, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Ruokatorven bolussiirto GERD-vastasyntyneillä: monikanavainen intraluminaalinen impedanssitutkimus

Epäkypsyydestä johtuva ruokatorven dysmotiliteetti saattaa heikentää boluksen kulkua ruokatorven nielemistapahtumien aikana, mikä vaikuttaa gastroesofageaalisen refluksin (GER) puhdistumaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata ruokatorven boluksen kulkuominaisuuksia nielemisen aikana ja arvioida esophageal nielemisen (ES) ja GER:n välistä suhdetta vastasyntyneillä, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin avulla.

MII/pH-monitoroinnin läpikäyneiden vastasyntyneiden nielemis- ja GER-tapahtumien samanaikainen analyysi voi tarjota hyödyllistä tietoa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) fysiopatologian ymmärtämiseksi paremmin ja auttaa kliinikoita tunnistamaan vastasyntyneet, joiden ruokatorven puhdistuma on pidentynyt, ja antaa suosituksia lisätesteistä. ja terapeuttinen lähestymistapa tarkempi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ruokatorven nielemisen (ES) esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia aikaisin ja keskosin vastasyntyneillä, joilla on GERD-oireita MII:n avulla ja tutkia ES:n ja GER-tapahtumien mahdollista yhteyttä.

MATERIAALI JA METODIT

Kaksi riippumatonta tutkijaa analysoi MII-jäljet ​​toisen ruokinnan alusta aina 3 tuntia aterian päättymisen jälkeen käyttämällä Bioview Analysis -ohjelmistoa (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) ES:n ja ES:n tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi. GER tapahtumia.

ES-tapahtumat ES-tapahtuma tunnistettiin impedanssin nopeaksi nousuksi, joka edeltää impedanssin pudotusta 50 prosenttiin perusviivasta alkaen proksimaalisesta kanavasta ja edeltää anterogradisessa suunnassa kaukaisimpaan kanavaan, mitä seuraa perusarvojen palautuminen jokaisessa kohdassa. kanava.13 MII/pH:n havaitsemat ES-tapahtumat ryhmiteltiin ateriatapahtumiin (ensimmäiset yhdeksän peräkkäistä ES-tapahtumaa ilman artefakteja aterian alkamisen jälkeen) ja aterian jälkeisiin tapahtumiin (kaikki ES-tapahtumat, jotka havaittiin 3 tunnin aikana aterian päättymisen jälkeen ).

ES-tapahtuman taajuus (ES-tapahtumat/tunti) mitattiin sekä seuraavat ES-tapahtuman ominaisuudet:

boluksen läsnäoloaika (BPT): aika boluksen sisääntulon ja ulostulon välillä, joka on tallennettu distaaliseen kanavaan, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika (BHAT): aika proksimaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon ja distaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon välillä, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika korjattu (BHATc): BHAT korjattu ruokatorven pituuden mukaan, ilmaistuna sekunteina/cm. BHATc laskettiin käyttämällä kaavaa BHATc = BHAT / ruokatorven pituus, jossa ruokatorven pituus on proksimaalisten ja distaalisten impedanssikanavien välinen etäisyys cm mitattuna.

GER tapahtumia

GER-tapahtuma määriteltiin impedanssin retrogradiseksi pudotukseksi 50 prosenttiin perusviivasta, joka alkaa kaukaisimmasta kanavasta ja jatkuu yhteen tai useampaan proksimaaliseen kanavaan, vähintään 5 sekunnin ajan, mitä seurasi perusarvojen impedanssin palautuminen. GER-tapahtuman taajuus mitattiin (GER-tapahtumat/tunti) sekä seuraavat tapahtuman ominaisuudet:

bolusrefluksin laajuus (BRE): refluksaatin saavuttama proksimaalinen laajuus, joka näkyy impedanssin laskuun peräkkäin osallistuvien kanavien lukumääränä mitattuna kanavien lukumääränä; boluksen puhdistumaaika (BCT): aika alkamisesta, impedanssisignaalin 50 %:n pudotessa perusviivasta, tapahtuman loppuun, 50 %:n palautumispisteessä alimmasta perusviivasta, kirjataan distaaliseen impedanssikanavaan, mitattuna sekunneissa .

Tilastollinen analyysi Kaikkien jatkuvien muuttujien jakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. MII-muuttujien erot eri lapsiryhmien välillä arvioitiin Mann-Whitney-testillä; Wilcoxon-testiä käytettiin parillisten tietojen vertaamiseen. Ryhmäkorrelaatiot analysoitiin Spearman-korrelaatiotestillä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • (to)
      • Torino, (to), Italia, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vastasyntyneet, jotka on otettu peräkkäin Torinon yliopiston NICU:hun, joille tehtiin 24 tunnin MII/pH epäillyn GERD:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset oireet sisälsivät regurgitaatiota/oksentelua, apneaa ja kyllästymistä, yskää, ruokinnan kieltäytymistä, ärtyneisyyttä, itkua, selän kumartumista, menestymisen epäonnistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäisten epämuodostumien, perinataalisen tukehtumisen tai neurologisten patologioiden esiintyminen. Lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan ruokatorven motoriseen toimintaan. Refluksihoito lopetettiin 1 viikko ennen MII/pH:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
vastasyntyneillä
Vauva, jonka GE >=37w
ennenaikaiset vastasyntyneet
Vauva GE <37w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPT, BHAT, BHATc
Aikaikkuna: lasketaan 24 tunnin ajalta
boluksen läsnäoloaika (BPT): aika boluksen sisääntulon ja ulostulon välillä, joka on tallennettu distaaliseen kanavaan, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika (BHAT): aika proksimaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon ja distaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon välillä, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika korjattu (BHATc): BHAT korjattu ruokatorven pituuden mukaan, ilmaistuna sekunteina/cm. BHATc laskettiin käyttämällä kaavaa BHATc = BHAT / ruokatorven pituus
lasketaan 24 tunnin ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Turin, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • swallow-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia