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ドラベ症候群の1歳以上から16歳以下の小児患者における補助療法としてのクロバザム

2015年9月23日 更新者：H. Lundbeck A/S

ドラベ症候群の1歳以上16歳以下の小児患者における補助療法としてのクロバザムの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、介入研究

この研究の目的は、16 歳以上から 16 歳以下のドラベ症候群の小児患者を対象に、16 週間の治療後の補助療法としてのクロバザムの強直間代発作および間代発作の頻度に対する効果をプラセボと比較して調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • US010
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • US005
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • US0011
      • Dallas,、Texas、アメリカ
        • US006
      • Houston、Texas、アメリカ
        • US002
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • US004
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • MX003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1年での発作の発症
  • -治験責任医師が決定した発熱による長期発作の病歴
  • これらには、長期（約15分以上）の半間代発作が含まれる場合があります

  • 以下を含む複数のタイプの発作:

    • 一般化された強直間代性（含めるために必要）
    • clonic (含めるために必要)
    • ミオクロニージャーク/発作
    • 発作開始前の正常な発育の履歴と、その後の発育遅延または退行
    • ドラベ症候群に一致する異常な脳波 2.患者は、2週間で約2回の強直間代発作または間代発作の病歴があります 3. 患者は、少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の抗てんかん薬 (AED) で治療されます [迷走神経刺激装置 (VNS) およびケトジェニックダイエットは AED とは見なされません] 4. 患者は、いずれかのベースライン期間中に少なくとも 2 回の発作を起こします。または4週間

除外基準:

  1. 患者はストリペントール、ベラパミル、またはフェルバトールを服用しています。 患者が過去にこれらの薬を服用したことがある場合、半減期の 5 年間は薬を服用していない必要があります。
  2. 患者は、フェニトイン、フォスフェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、ラモトリジン、ラコサミド、およびルフィナミドを含むがこれらに限定されないナトリウムチャネル遮断薬を服用している。 患者が過去にこれらの薬を服用したことがある場合、半減期の 5 年間は薬を服用していない必要があります。
  3. 患者はカンナビジオール、医療用マリファナ、またはカンナビノイドを含む薬物を使用しています
  4. -患者は、スクリーニング前の少なくとも5半減期以内にベンゾジアゼピンによる慢性治療（任意の適応症で2週間以上）を受けています。 長期発作のレスキュー療法は許可されています
  5. -患者は、スクリーニング来院前の3か月以内にクロバザムを受け取りました。 患者が過去にクロバザムを投与されたことがある場合、中止は有害事象または有効性の欠如によるものであってはなりません

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロバザム
クロバザム - 1.0、1.5 または 2.0 mg/kg/日 (最大 60 または 80 mg/日) 1 日 2 回 (BID);クロバザム経口懸濁液 2.5 mg/mL、クロバザムスコア錠 10 mg、経口
薬：クロバザム
他の名前：
  • オンフィ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからクロバザム経口懸濁液 2.5 mg/mL およびプラセボからクロバザム スコア付き錠剤 10 mg、経口
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
毎日の発作日誌カウントから決定された発作頻度の計算に基づく、強直間代発作率と間代発作率を組み合わせた発作率のベースラインから研究完了/中止までの変化率
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
4週間のメンテナンス中の毎日の発作日誌カウントから決定された発作頻度の計算に基づく、強直間代発作率と間代発作率を組み合わせた発作率のベースラインから研究完了/中止までの変化率
時間枠：ベースラインおよび 4 週目から 16 週目まで
ベースラインおよび 4 週目から 16 週目まで
毎日の発作日誌カウントから決定されたミオクロニー発作の発作率の変化率
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
毎日の発作日誌カウントから決定された非定型欠神発作の発作率の変化率
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
毎日の発作日誌カウントから決定された複雑部分発作の発作率の変化率
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
毎日の発作日誌カウントから決定されたすべての発作タイプの発作率の変化率
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
研究中にベースラインの強直間代および間代発作率に戻った初期治療応答者の数 (タキフィラキシーの評価)
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
研究中にベースラインの強直間代および間代発作率に戻った初期治療応答者の割合（タキフィラキシーの評価）
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ビデオEEGから決定されたミオクロニー発作の発作率の変化率
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ビデオEEGから決定された非定型欠神発作の発作率の変化率
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
症状と発作活動尺度の変化（治験責任医師版と親・介護者版）
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：32週目まで
32週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 (C-CASA) カテゴリー (1、2、3、4、および 7) に基づく分類 (6 歳以上の患者)
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
用量に基づいた安全性と忍容性の尺度として特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインと32週目
ベースラインと32週目
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) の変更 - すべての適応行動サブドメインと不適応行動
時間枠：ベースラインおよび 0 週から 16 週まで
ベースラインおよび 0 週から 16 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14362A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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