Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klobazam jako terapia wspomagająca u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 roku do ≤16 lat z zespołem Dravet

23 września 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, interwencyjne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję klobazamu jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 do ≤16 lat z zespołem Dravet

Celem tego badania jest zbadanie wpływu na częstość napadów toniczno-klonicznych i klonicznych klobazamu stosowanego w terapii wspomagającej w porównaniu z placebo po 16 tygodniach leczenia u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 do ≤16 lat z zespołem Dravet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX003
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • US010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • US0011
      • Dallas,, Texas, Stany Zjednoczone
        • US006
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • US002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • US004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek drgawek w pierwszym roku życia
  • Historia długotrwałych napadów wywołanych gorączką, jak ustalił badacz
  • Mogą to być przedłużone (około 15 minut lub dłużej) napady hemikloniczne

  • Wiele rodzajów napadów, które mogą obejmować:

    • uogólniony toniczno-kloniczny (wymagany do włączenia)
    • kloniczny (wymagany do włączenia)
    • drgawki/napady miokloniczne
    • historia prawidłowego rozwoju przed wystąpieniem napadu, po którym następuje opóźnienie rozwoju lub regresja po wystąpieniu napadu
    • nieprawidłowy zapis EEG odpowiadający zespołowi Dravet 2. Pacjent ma w wywiadzie około 2 napadów toniczno-klonicznych lub klonicznych w ciągu 2 tygodni 3. Pacjent jest leczony co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) [stymulator nerwu błędnego (VNS) i dieta ketogeniczna nie będą uważane za LPP] 4. U pacjenta wystąpiły co najmniej 2 napady padaczkowe w okresie wyjściowym albo 2 lub 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmuje stiripentol, werapamil lub felbatol. Jeśli pacjenci przyjmowali te leki w przeszłości, musieli być odstawieni od leku przez 5 okresów półtrwania
  2. Pacjent przyjmuje bloker kanałów sodowych, w tym między innymi fenytoinę, fosfenytoinę, karbamazepinę, okskarbamazepinę, lamotryginę, lakozamid i rufinamid. Jeśli pacjenci przyjmowali te leki w przeszłości, musieli być odstawieni od leku przez 5 okresów półtrwania
  3. Pacjent jest na kannabidiolu, medycznej marihuanie lub jakimkolwiek leku zawierającym kannabinoidy
  4. Pacjent był leczony przewlekle (≥2 tygodnie dla dowolnego wskazania) benzodiazepiną przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym. Dozwolona jest terapia ratunkowa w przypadku przedłużających się napadów
  5. Pacjent otrzymał klobazam w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent otrzymywał klobazam w przeszłości, odstawienie nie może być spowodowane działaniami niepożądanymi lub brakiem skuteczności

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klobazam
Klobazam – 1,0, 1,5 lub 2,0 mg/kg/dobę (maksymalnie 60 lub 80 mg/dobę) dwa razy na dobę (BID); Clobazam zawiesina doustna 2,5 mg/ml, klobazam tabletki z linią podziału 10 mg, doustnie
Lek: Klobazam
Inne nazwy:
  • Onfi®
Komparator placebo: Placebo
Placebo na klobazam zawiesina doustna 2,5 mg/ml i placebo na klobazam tabletki z linią podziału 10 mg, doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości początkowej do zakończenia/przerwania badania dla połączonych częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych na podstawie obliczenia częstości napadów określonej na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości wyjściowej do zakończenia/przerwania badania dla połączonych częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych, na podstawie obliczenia częstości napadów określonej na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku podczas 4 tygodni leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 4 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 4 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów mioklonicznych określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów dla nietypowych napadów nieświadomości określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych dla złożonych napadów częściowych określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów dla wszystkich typów napadów określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba osób reagujących na początkowe leczenie, które powróciły do ​​początkowej częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych podczas badania (ocena tachyfilaksji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Odsetek osób reagujących na początkowe leczenie, które powróciły do ​​wyjściowej częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych podczas badania (ocena tachyfilaksji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów mioklonicznych określona na podstawie wideo EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów dla nietypowych napadów nieświadomości określona na podstawie wideo EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana skali aktywności objawów i napadów padaczkowych (wersje dla badacza i dla rodziców/opiekunów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kategoryzacja oparta na kategoriach Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 i 7) dla pacjentów w wieku ≥ 6 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana w Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) - wszystkie subdomeny zachowań adaptacyjnych i zachowania nieprzystosowawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14362A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami