Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clobazam als Begleittherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom

23. September 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Clobazam als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Clobazam als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit tonisch-klonischer und klonischer Anfälle nach 16-wöchiger Behandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • US010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • US0011
      • Dallas,, Texas, Vereinigte Staaten
        • US006
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • US002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • US004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Anfälle im ersten Lebensjahr
  • Vorgeschichte von fieberinduzierten anhaltenden Anfällen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Dazu können verlängerte (ca. 15 Minuten oder länger) hemiclonische Anfälle gehören

  • Mehrere Anfallsarten, die Folgendes umfassen können:

    • verallgemeinert tonisch-klonisch (erforderlich für die Aufnahme)
    • klonisch (erforderlich für die Aufnahme)
    • myoklonische Zuckungen/Anfälle
    • Anamnese einer normalen Entwicklung vor Beginn des Anfalls, gefolgt von Entwicklungsverzögerung oder Regression nach Beginn des Anfalls
    • anormales EEG im Einklang mit dem Dravet-Syndrom 2. Der Patient hat in der Vorgeschichte ungefähr 2 tonisch-klonische oder klonische Anfälle in 2 Wochen 3. Der Patient wird mit mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Antiepileptika (AEDs) behandelt [Vagalnervenstimulator (VNS) und ketogene Diät werden nicht als AED angesehen] oder 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt Stiripentol, Verapamil oder Felbatol ein. Wenn Patienten diese Medikamente in der Vergangenheit eingenommen haben, müssen sie 5 Halbwertszeiten lang abgesetzt worden sein
  2. Der Patient nimmt einen Natriumkanalblocker ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Lamotrigin, Lacosamid und Rufinamid. Wenn Patienten diese Medikamente in der Vergangenheit eingenommen haben, müssen sie 5 Halbwertszeiten lang abgesetzt worden sein
  3. Der Patient nimmt Cannabidiol, medizinisches Marihuana oder andere Medikamente ein, die Cannabinoide enthalten
  4. Der Patient hat innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Screening eine Dauerbehandlung (≥ 2 Wochen für jede Indikation) mit einem Benzodiazepin erhalten. Eine Rettungstherapie bei anhaltenden Anfällen ist erlaubt
  5. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Clobazam erhalten. Wenn der Patient in der Vergangenheit Clobazam erhalten hat, darf das Absetzen nicht wegen Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit erfolgt sein

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clobazam
Clobazam – 1,0, 1,5 oder 2,0 mg/kg/Tag (maximal 60 oder 80 mg/Tag) zweimal täglich (BID); Clobazam-Suspension zum Einnehmen 2,5 mg/ml, Clobazam-Tabletten mit Bruchrille 10 mg, oral
Arzneimittel: Clobazam
Andere Namen:
  • Onfi®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Clobazam-Suspension zum Einnehmen 2,5 mg/ml und Placebo zu Clobazam-Tabletten mit Bruchrille 10 mg, oral
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Abschluss/Abbruch der Studie für kombinierte tonisch-klonische und klonische Anfallsraten, basierend auf einer Berechnung der Anfallshäufigkeit, die aus den täglichen Anfallstagebuchzählungen ermittelt wurde
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss/Abbruch der Anfallshäufigkeit für kombinierte tonisch-klonische und klonische Anfallsraten, basierend auf einer Berechnung der Anfallshäufigkeit, die anhand der täglichen Anfallstagebuchzählungen während einer 4-wöchigen Erhaltungstherapie ermittelt wurde
Zeitfenster: Baseline und von Woche 4 bis Woche 16
Baseline und von Woche 4 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für myoklonische Anfälle, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für atypische Abwesenheitsanfälle, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit bei komplexen partiellen Anfällen, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für alle Anfallstypen, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Erstansprechenden auf die Behandlung, die während der Studie zu ihrer Ausgangsrate für tonisch-klonische und klonische Anfälle zurückkehrten (eine Bewertung der Tachyphylaxie)
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentsatz der Erstbehandlungs-Responder, die während der Studie zu ihrer Ausgangsrate für tonisch-klonische und klonische Anfälle zurückkehrten (eine Bewertung der Tachyphylaxie)
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit bei myoklonischen Anfällen, bestimmt aus dem Video-EEG
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für atypische Abwesenheitsanfälle, bestimmt aus dem Video-EEG
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Änderung der Symptom- und Anfallsaktivitätsskala (Versionen für Untersucher und Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Kategorisierung basierend auf den Kategorien (1, 2, 3, 4 und 7) des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) für Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Dosis
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Change in Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) – alle Subdomänen des adaptiven Verhaltens und maladaptives Verhalten
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14362A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten