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Clobazam como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com síndrome de Dravet

23 de setembro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Multi-local, prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, estudo intervencional para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Clobazam como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com síndrome de Dravet

O objetivo deste estudo é investigar o efeito na frequência de convulsões tônico-clônicas e clônicas de clobazam como terapia adjuvante em comparação com placebo após 16 semanas de tratamento em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com Síndrome de Dravet.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • US010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • US0011
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos
        • US006
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • US002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • US004
  • México
      • Guadalajara, México
        • MX003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início das convulsões no primeiro ano de vida
  • Histórico de convulsões prolongadas induzidas por febre, conforme determinado pelo investigador
  • Estes podem incluir convulsões hemiclônicas prolongadas (aproximadamente 15 minutos ou mais)

  • Múltiplos tipos de convulsão que podem incluir:

    • tônico-clônico generalizado (necessário para inclusão)
    • clônico (necessário para inclusão)
    • espasmos/convulsões mioclônicas
    • história de desenvolvimento normal antes do início das crises seguido de atraso no desenvolvimento ou regressão após o início das crises
    • EEG anormal consistente com a Síndrome de Dravet 2. O paciente tem uma história de aproximadamente 2 convulsões tônico-clônicas ou clônicas em 2 semanas 3. O paciente é tratado com pelo menos 1, mas não mais do que 3 drogas antiepilépticas (DAEs) [Estimulador do Nervo Vagal (VNS) e dieta cetogênica não serão consideradas uma DAE] 4. O paciente tem pelo menos 2 convulsões durante o Período de Linha de Base de 2 ou 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. O paciente está tomando estiripentol, verapamil ou felbatol. Se os pacientes tomaram esses medicamentos no passado, eles precisam ficar sem o medicamento por 5 meias-vidas
  2. O paciente está tomando um bloqueador do canal de sódio, incluindo, entre outros, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, lamotrigina, lacosamida e rufinamida. Se os pacientes tomaram esses medicamentos no passado, eles precisam ficar sem o medicamento por 5 meias-vidas
  3. O paciente está tomando canabidiol, maconha medicinal ou qualquer droga que contenha canabinóides
  4. O paciente recebeu tratamento crônico (≥2 semanas para qualquer indicação) com um benzodiazepínico em pelo menos 5 meias-vidas antes da triagem. A terapia de resgate para convulsões prolongadas é permitida
  5. O paciente recebeu clobazam dentro de 3 meses antes da visita de triagem. Se o paciente recebeu clobazam no passado, a descontinuação não deve ter ocorrido por eventos adversos ou falta de eficácia

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clobazam
Clobazam - 1,0, 1,5 ou 2,0 mg/kg/dia (máximo 60 ou 80 mg/dia) duas vezes ao dia (BID); Suspensão oral de clobazam 2,5 mg/mL, comprimidos ranhurados de clobazam 10 mg, via oral
Medicamento: Clobazam
Outros nomes:
  • Onfi®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para suspensão oral de clobazam 2,5 mg/mL e placebo para comprimidos marcados de clobazam 10 mg, via oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a conclusão/retirada do estudo na taxa de convulsão para taxas combinadas de convulsão tônico-clônica e clônica, com base no cálculo da frequência de convulsão determinada a partir de contagens diárias de convulsão
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a conclusão/retirada do estudo na taxa de convulsão para taxas combinadas de convulsão tônico-clônica e clônica, com base no cálculo da frequência de convulsão determinada a partir de contagens diárias de convulsão durante 4 semanas de manutenção
Prazo: Linha de base e da semana 4 à semana 16
Linha de base e da semana 4 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões mioclônicas determinada a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões de ausência atípica determinada a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Mudança percentual na taxa de convulsões para convulsões parciais complexas determinadas a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsão para todos os tipos de convulsão determinada a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Número de respondedores ao tratamento inicial que retornaram à sua taxa de convulsões tônico-clônicas e clônicas basais durante o estudo (uma avaliação de taquifilaxia)
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Porcentagem de respondedores ao tratamento inicial que retornaram à sua taxa de convulsões tônico-clônicas e clônicas basais durante o estudo (uma avaliação de taquifilaxia)
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões mioclônicas determinada a partir de vídeo EEG
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões de ausência atípica determinada a partir de vídeo EEG
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração na escala de sintomas e convulsões (versões do investigador e dos pais/responsáveis)
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), categorização baseada nas categorias do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 e 7) para pacientes com idade ≥ 6 anos
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial como medida de segurança e tolerabilidade com base na dose
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Mudança na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) - todos os subdomínios de comportamento adaptativo e comportamentos desadaptativos
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14362A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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