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以前にブレクスピプラゾールまたはプラセボの二重盲検試験に参加した、アルツハイマー型認知症に関連する興奮を伴う被験者を対象とした安全性追跡調査

2018年4月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

第3相二重盲検試験でブレクスピプラゾール（OPC 34712）またはプラセボによる治療を受けたアルツハイマー型認知症に伴う興奮を伴う被験者の安全性を評価するための2か月の観察的ロールオーバー試験

ブレクスピプラゾールの二重盲検試験で以前に治療を受けた被験者の安全性を追跡調査するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

興奮などの行動症状は、アルツハイマー病および関連する認知症患者の中核的な特徴であり、ほとんどの認知症患者で発症します。 アルツハイマー病患者の動揺の存在は、患者とその介護者だけでなく、医療システムにも大きな負担を与えます。

これは、ブレクスピプラゾールまたはプラセボの12週間の二重盲検試験を完了した後、アルツハイマー型認知症に伴う興奮を伴う被験者の継続的な安全性を評価するために設計された試験です。被験者が安全性追跡試験に登録する前に、薬物とプラセボは中止されます。 この試験は 2 か月の継続的な観察期間で構成されます。 試験集団には、アルツハイマー病の可能性があると診断された男性および女性の被験者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Redlands、California、アメリカ、92373
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33018
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
  • イギリス
      • Torpoint、イギリス、PL11 2TB
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
      • Kherson、ウクライナ、73488
      • Kiev、ウクライナ、04080
      • Kiev、ウクライナ、04114
      • Lviv、ウクライナ、79021
      • Odessa、ウクライナ、67513
      • Odessa、ウクライナ、35006
      • Poltava、ウクライナ、36013
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
      • Zagreb、クロアチア、10090
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31014
      • Salamanca、スペイン、37004
      • Valencia、スペイン、46026
      • Valencia、スペイン、46010
      • Zamora、スペイン、49021
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
      • Maribor、スロベニア、2000
      • Sempeter pri Gorici、スロベニア、5290
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Kovin、セルビア、26220
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Niš、セルビア、18000
      • Novi Knezevac、セルビア、23330
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12209
      • Bochum、ドイツ、44791
      • Koln、ドイツ、50935
      • Westerstede、ドイツ、26655
    • Saxony
      • Mittweida、Saxony、ドイツ、9648
  • フランス
      • Bourg N Bresse、フランス、01012
      • Douai、フランス、59500
      • Elancourt、フランス、78990
      • Toulouse、フランス、31059
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
      • Ruse、ブルガリア、7003
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1113
      • Varna、ブルガリア、9020
      • Veliko Tŭrnovo、ブルガリア、5000
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
      • Samara、ロシア連邦、443016
      • Saratov、ロシア連邦、410060
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190000
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198510
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191040
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195176
      • Tonnelniy、ロシア連邦、357034

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、以前にブレクスピプラゾールまたはプラセボの二重盲検試験を完了していなければなりません。治験では薬もプラセボも投与されません

説明

包含基準:

  • 研究者は、登録前および治験全体を通して、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を評価する必要があります。
  • 前回のブレクスピプラゾール試験の12週間の二重盲検治療期間と30日間の安全性追跡調査の両方を完了した男性および女性の被験者。
  • 対象には通常定期的に対象の世話をする特定の介護者がおり、対象の症状を説明するのに十分な接触があり、対象の行動を直接観察しています。
  • 被験者はプロトコルの要件に従うことができます。

除外基準:

  • 研究者、医療モニター、またはスポンサーの意見で、治験に参加すべきではないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから 2 か月目/早期終了まで
ベースラインから 2 か月目/早期終了まで
ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア
時間枠：ベースラインから 2 か月目/早期終了まで
ベースラインから 2 か月目/早期終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
H. Lundbeck A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eva Kohegyi, MD, MS、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 331-13-211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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