以前にブレクスピプラゾールまたはプラセボの二重盲検試験に参加した、アルツハイマー型認知症に関連する興奮を伴う被験者を対象とした安全性追跡調査
2018年4月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
第3相二重盲検試験でブレクスピプラゾール（OPC 34712）またはプラセボによる治療を受けたアルツハイマー型認知症に伴う興奮を伴う被験者の安全性を評価するための2か月の観察的ロールオーバー試験
ブレクスピプラゾールの二重盲検試験で以前に治療を受けた被験者の安全性を追跡調査するため。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
興奮などの行動症状は、アルツハイマー病および関連する認知症患者の中核的な特徴であり、ほとんどの認知症患者で発症します。 アルツハイマー病患者の動揺の存在は、患者とその介護者だけでなく、医療システムにも大きな負担を与えます。
これは、ブレクスピプラゾールまたはプラセボの12週間の二重盲検試験を完了した後、アルツハイマー型認知症に伴う興奮を伴う被験者の継続的な安全性を評価するために設計された試験です。被験者が安全性追跡試験に登録する前に、薬物とプラセボは中止されます。 この試験は 2 か月の継続的な観察期間で構成されます。 試験集団には、アルツハイマー病の可能性があると診断された男性および女性の被験者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
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California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
-
Lakewood、California、アメリカ、90805
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Orange、California、アメリカ、92868
-
Redlands、California、アメリカ、92373
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33018
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
-
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Massachusetts
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
-
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New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11214
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
-
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Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
-
-
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-
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Torpoint、イギリス、PL11 2TB
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Kharkiv、ウクライナ、61068
-
Kherson、ウクライナ、73488
-
Kiev、ウクライナ、04080
-
Kiev、ウクライナ、04114
-
Lviv、ウクライナ、79021
-
Odessa、ウクライナ、67513
-
Odessa、ウクライナ、35006
-
Poltava、ウクライナ、36013
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
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British Columbia
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
-
-
Nova Scotia
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
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Zagreb、クロアチア、10000
-
Zagreb、クロアチア、10090
-
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-
Pamplona、スペイン、31014
-
Salamanca、スペイン、37004
-
Valencia、スペイン、46026
-
Valencia、スペイン、46010
-
Zamora、スペイン、49021
-
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-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
-
Maribor、スロベニア、2000
-
Sempeter pri Gorici、スロベニア、5290
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Belgrade、セルビア、11000
-
Kovin、セルビア、26220
-
Kragujevac、セルビア、34000
-
Niš、セルビア、18000
-
Novi Knezevac、セルビア、23330
-
Novi Sad、セルビア、21000
-
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-
-
-
Berlin、ドイツ、12209
-
Bochum、ドイツ、44791
-
Koln、ドイツ、50935
-
Westerstede、ドイツ、26655
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Saxony
-
Mittweida、Saxony、ドイツ、9648
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-
-
-
-
Bourg N Bresse、フランス、01012
-
Douai、フランス、59500
-
Elancourt、フランス、78990
-
Toulouse、フランス、31059
-
-
-
-
-
Burgas、ブルガリア、8000
-
Kardzhali、ブルガリア、6600
-
Ruse、ブルガリア、7003
-
Sofia、ブルガリア、1431
-
Sofia、ブルガリア、1113
-
Varna、ブルガリア、9020
-
Veliko Tŭrnovo、ブルガリア、5000
-
-
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-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
-
Samara、ロシア連邦、443016
-
Saratov、ロシア連邦、410060
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192019
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197341
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190000
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190005
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191119
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198510
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191040
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195176
-
Tonnelniy、ロシア連邦、357034
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、以前にブレクスピプラゾールまたはプラセボの二重盲検試験を完了していなければなりません。治験では薬もプラセボも投与されません
説明
包含基準:
- 研究者は、登録前および治験全体を通して、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を評価する必要があります。
- 前回のブレクスピプラゾール試験の12週間の二重盲検治療期間と30日間の安全性追跡調査の両方を完了した男性および女性の被験者。
- 対象には通常定期的に対象の世話をする特定の介護者がおり、対象の症状を説明するのに十分な接触があり、対象の行動を直接観察しています。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができます。
除外基準:
- 研究者、医療モニター、またはスポンサーの意見で、治験に参加すべきではないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから 2 か月目/早期終了まで
|
ベースラインから 2 か月目/早期終了まで
|
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ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア
時間枠：ベースラインから 2 か月目/早期終了まで
|
ベースラインから 2 か月目/早期終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eva Kohegyi, MD, MS、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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