Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers type, som tidligere har deltaget i et dobbeltblindt forsøg med Brexpiprazol eller placebo

27. april 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et 2-måneders observationsforsøg for at evaluere sikkerheden hos forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers type, som tidligere er blevet behandlet med Brexpiprazol (OPC 34712) eller placebo i et fase 3, dobbeltblindet forsøg

Til opfølgning af sikkerheden for forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet i et dobbeltblindt forsøg med brexpiprazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Adfærdssymptomer, såsom agitation, er kernetræk hos personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme og udvikler sig hos de fleste demenspatienter. Tilstedeværelsen af ​​agitation hos personer med Alzheimers sygdom lægger en betydelig byrde ikke kun på forsøgspersoner og deres pårørende, men også for sundhedssystemet.

Dette er et forsøg designet til at vurdere den igangværende sikkerhed for forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers-typen efter at have afsluttet et 12-ugers dobbeltblindet forsøg med brexpiprazol eller placebo; lægemiddel og placebo seponeres, før forsøgspersoner optages i sikkerhedsopfølgningsforsøget. Forsøget består af en sammenhængende 2 måneders observationsperiode. Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien, 5000
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191040
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
      • Tonnelniy, Den Russiske Føderation, 357034
  • Det Forenede Kongerige
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
  • Frankrig
      • Bourg N Bresse, Frankrig, 01012
      • Douai, Frankrig, 59500
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kovin, Serbien, 26220
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Niš, Serbien, 18000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Salamanca, Spanien, 37004
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zamora, Spanien, 49021
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Koln, Tyskland, 50935
      • Westerstede, Tyskland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Tyskland, 9648
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 67513
      • Odessa, Ukraine, 35006
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne skal have gennemført et tidligere dobbeltblindet forsøg med brexpiprazol eller placebo; hverken lægemiddel eller placebo vil blive administreret i forsøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskeren skal vurdere forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke forud for tilmelding og under hele forsøget.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der gennemførte både den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg i det tidligere brexpiprazol-forsøg.
  • Forsøgspersonen har en identificeret omsorgsperson, som normalt er tildelt til at pleje forsøgspersonen på regelmæssig basis, har tilstrækkelig kontakt til at beskrive forsøgspersonens symptomer og har direkte observation af forsøgspersonens adfærd.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde protokolkravene.

Eksklusionskriterium:

  • Forsøgspersoner, som efter investigator, medicinsk monitor eller sponsor ikke bør deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 2/tidlig opsigelse
Baseline til måned 2/tidlig opsigelse
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline til måned 2/tidlig opsigelse
Baseline til måned 2/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-13-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger